- ID:
- 87_5
- Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем:
- M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.8, M81.9
- Возрастная категория:
- Взрослые
- Год утверждения:
- 2025
- Пересмотр не позднее:
- 2027
- Дата размещения КР:
- 30.12.2025
- Статус:
- Действует
- Статус применения:
- Применяется
- Статус одобрения НПС:
- Да
- Разработчик клинической рекомендации:
- Ассоциация гинекологов – эндокринологов России, Общероссийская общественная организация «Российская ассоциация геронтологов и гериатров», Общественная организация "Российская ассоциация по остеопорозу", Российская ассоциация эндокринологов, Ассоциация ревматологов России, Ассоциация травматологов-ортопедов России
Источник: Рубрикатор Минздрава России
Список сокращений
БФ – бифосфонаты
ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения
ГКО – глюкокортикоидный остеопороз
ДИ – доверительный интервал
ИБС – ишемическая болезнь сердца
ККТ – количественная компьютерная томография
КТ – компьютерная томография
КЭЭ – конъюгированные эквинные эстрогены
МГТ – менопаузальная гормональная терапия
МПК – минеральная плотность кости
МРТ – магнитно-резонансная томография
ОР – относительный риск
ПТГ – паратиреоидный гормон
РКИ – рандомизированное клиническое исследование
СД – сахарный диабет
СКФ – скорость клубочковой фильтрации
СОЭ – скорость оседания эритроцитов
СППП – служба профилактики повторных переломов
ТКИ (TBS) – трабекулярный костный индекс (trabecular bone score)
ТЭЛА – тромбоэмболия легочной артерии
BMC – костный минеральный компонент
BUA – широкополосное ослабление ультразвука
CTX – С-концевой телопептид коллагена 1 типа
DXA – двухэнергетическая рентгенденситометрия
FRAX – алгоритм оценки индивидуальной 10-летней вероятности переломов
ISCD – международное общество по клинической денситометрии
P1NP – N-терминальный пропептид проколлагена 1-го типа
QUS – количественная ультразвуковая денситометрия
RANKL – рецептор лиганда ядерного фактора капа-бета
SD – стандартное отклонение
SOS – скорость ультразвука
WHI – The Woman’s Health Initiative (наименование исследования)
Термины и определения
Вторичный остеопороз – это остеопороз, который развивается вследствие серьезной сопутствующей соматической патологии (в том числе, эндокринных заболеваний) или приема лекарственных средств.
Минимальная травма – падение с высоты собственного роста на ту же поверхность или еще меньшая травма.
Патологический или низкотравматический (низкоэнергетический), или остеопоротический перелом – перелом, произошедший при минимальной травме, в подавляющем большинстве случаев вследствие остеопороза. Термин патологический перелом также используется для описания перелома вследствие заболевания, а не травматического воздействия, например, перелом у пациентов с метастатическим поражением скелета, перелом вследствие болезни Педжета и т.д. Перелом вследствие остеопороза можно отнести к патологическому перелому, и этот термин используется в МКБ 10 и 11 пересмотров, поэтому далее для унификации будет использоваться термин «патологический перелом».
Первичный остеопороз – это остеопороз, который развивается как самостоятельное заболевание.
Тяжелый остеопороз – это остеопороз с уже имеющимся в анамнезе патологическим переломом: тела позвонка(ов), переломом бедренной кости или множественными переломами независимо от степени снижения минеральной плотности кости (МПК) по данным рентгеноденситометрии.
Остеопороз, осложненный патологическим переломом – это остеопороз, осложненный патологическим переломом любой локализации (за исключением тех переломов, которые входят в понятие тяжелого остеопороза), исключая переломы фаланг пальцев и костей черепа, которые не являются следствием остеопороза.
1. Краткая информация
1.1 Определение заболевания или состояния
Остеопороз – это метаболическое заболевание скелета, характеризующееся снижением костной массы, нарушением микроархитектоники костной ткани и, как следствие, переломами при минимальной травме.
1.2 Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
Остеопороз является полиэтиологическим заболеванием, развитие которого зависит от генетической предрасположенности, образа жизни, физической активности, эндокринологического статуса, наличия сопутствующих заболеваний, приема лекарственных препаратов, старения человека и индивидуальной продолжительности жизни. Набор массы костной ткани происходит в детском и подростковом возрасте, достигая максимума к 20–30 годам. После достижения пика до 35–40 лет костная масса остается практически неизменной, затем начинает постепенно уменьшаться. У женщин темпы снижения МПК значительно выше, чем у мужчин, что обусловлено дефицитом эстрогенов в периоды пери- и постменопаузы.
Костная ткань находится в состоянии постоянного изменения. Одновременно происходят два противоположных процесса: костеобразование и костная резорбция, от баланса которых зависят МПК, качество и прочность кости. В условиях дефицита эстрогенов данный баланс смещается в сторону потери костной массы. Однако дефицит эстрогенов не является единственной причиной потери МПК, как считали раньше. Ремоделирование костной ткани зависит от состояния фосфорно-кальциевого обмена, паратиреоидного гормона (ПТГ), витамина D, гормона роста, кальцитонина, тиреоидных гормонов, глюкокортикоидов, старения и ассоциированного с ним секреторного фенотипа и т.д. В целом, все эффекты на состояние метаболизма костной ткани реализуются через основные регуляторные системы остеобластогенеза (канонический wnt-сигнальный путь) и остеокластогенеза (RANKL/RANK/OPG). Изменения экспрессии молекул-регуляторов остеобластогенеза и остеокластогенеза с возрастом и вследствие негативного влияния других факторов приводят к снижению костной массы, нарушению внутренней микроархитектоники, снижению МПК и, как следствие, переломами при минимальной травме. Так, патологические переломы на фоне остеопороза могут возникать при падении с высоты собственного роста, неловком движении, кашле, чихании и вообще без видимого травматического вмешательства.
1.3 Эпидемиология
В России среди лиц в возрасте 50 лет и старше остеопороз выявляется у 34% женщин и 27% мужчин, а частота остеопении составляет 43% и 44%, соответственно. Частота остеопороза увеличивается с возрастом. В целом, остеопорозом страдают около 14 млн человек и еще 20 млн имеют снижение МПК, соответствующее остеопении. Аналогичные показатели распространенности остеопороза у женщин отмечены среди белого населения Северной Америки и ряда стран Западной Европы.
Социальная значимость остеопороза определяется его последствиями – переломами тел позвонков и костей периферического скелета, приводя к большим материальным затратам в области здравоохранения и обусловливающими высокий уровень нетрудоспособности, включая инвалидность и смертность.
Наиболее типичными переломами вследствие остеопороза считаются переломы проксимального отдела бедренной кости, лучевой кости и переломы тел позвонков, но также распространены переломы других крупных костей скелета (таза, ребер, грудины, голени, плечевой кости и т.д.). Одномоментное эпидемиологическое исследование среди городского населения России показало, что 24% женщин и 13% мужчин в возрасте 50 лет и старше ранее уже имели по крайней мере один патологический перелом, при этом наиболее распространены переломы тел позвонков. Распространенность патологических переломов тел позвонков составляет около 10% у мужчин и 12,7% у женщин. Частота перелома шейки бедренной кости, по данным эпидемиологического исследования, проведенного в 16 городах России (общая численность населения в возрасте 50 лет и старше составила 1 749 274 человек) в 1992–1997 гг., составила 100,9/100 000 населения, при этом достоверно чаще переломы бедра зафиксированы среди женщин (115,5/100000) по сравнению с мужчинами (77,0/100000), р <0,0001. Частота переломов была наиболее низкой у лиц обоего пола в возрасте 50–54 года и увеличивалась плавно до возраста 65 лет, а затем отмечен экспоненциальный рост частоты переломов, особенно выраженный у женщин. За пятилетний период регистрации переломов отмечалось увеличение частоты переломов бедренной кости как у женщин, так и мужчин. Аналогичное исследование проведено через 11 лет (2008–2009 гг.) в четырех городах России, которое показало, что частота переломов проксимального отдела бедренной кости уже составляет 239 случаев на 100 000 населения (276 и 175 случаев у женщин и мужчин, соответственно). При этом у мужчин в возрасте 50–64 года частота переломов была в 2 раза выше, чем у женщин, а в возрасте 75 лет и старше наблюдалась диаметрально противоположная тенденция.
Показатели смертности в течение первого года после перелома бедренной кости составляют от 12 до 40%, причем данный показатель выше у мужчин. Особенно высока летальность в течение первых 6 месяцев после перелома, которая на 5–20% выше по сравнению с этим показателем у лиц того же возраста без переломов, а в некоторых городах России летальность в 8 раз превышала общегородские показатели смертности у лиц того же возраста. У пациентов, перенесших патологические переломы, достоверно снижается качество жизни, которое лишь частично восстанавливается в среднем через 12–24 месяца в зависимости от локализации перелома. Так, среди лиц, выживших после перелома бедренной кости, каждый третий утрачивает способность к самообслуживанию и нуждается в длительном постоянном уходе. Восстановление качества жизни у выживших пациентов, перенесших перелом проксимального отдела бедренной кости, происходит в среднем через 2 года и зависит от того, было ли проведено оперативное лечение.
Перелом дистального отдела предплечья – один из наиболее распространенных переломов при падении с высоты собственного роста. По данным эпидемиологического исследования в России частота его составляла 426/100000 населения, превышая частоту перелома бедренной кости в 3–7 раз у мужчин, в 4–8 раз у женщин и достоверно превалируя у женщин. При этом за пятилетний период отмечалось достоверное увеличение частоты переломов любой локализации, особенно у пациентов, которые уже перенесли перелом.
Усредненная стоимость 1 года лечения остеопороза, осложненного переломом, составляла 61151 рублей (2016 год), при этом наиболее дорогостоящим является лечение пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости, а наименее затратным – при переломе дистального отдела предплечья. С учетом эпидемиологических данных о частоте патологических переломов пересчет на население России в возрасте 50 лет и старше показал, что только прямые медицинские затраты на лечение патологических переломов пяти основных локализаций за один год могут достигать около 25 млрд. рублей, при этом затраты на лечение пациентов с переломами тел позвонков, которые в популяции встречаются примерно у 10% населения в возрасте 50 лет и старше, почти в два раза превышают стоимость лечения пациентов с переломом бедренной кости в масштабах страны.
Сравнительное исследование социальных и экономических последствий перелома шейки бедренной кости и инфаркта миокарда показало, что при одинаковых затратах на лечение этих двух заболеваний пациенты с переломом имеют существенно более низкое качество жизни, обусловленное, в первую очередь, отсутствием оперативного лечения или плохой реабилитацией, и, как следствие, хроническим болевым синдромом и двигательными нарушениями.
С учетом прогнозируемого роста продолжительности жизни в России в ближайшие годы будет наблюдаться рост случаев патологических переломов. Так, например, к 2035 году у мужчин число случаев перелома проксимального отдела бедренной кости вырастет на 36%, у женщин – на 43%.
Таким образом, высокая и постоянно растущая распространенность остеопороза, значительная стоимость лечения как самого заболевания, так и его прямых осложнений – переломов, развитие болевого синдрома, деформаций и потери трудоспособности и способности к самообслуживанию определяют важность данной проблемы для здравоохранения Российской Федерации.
1.4 Особенности кодирования заболевания или состояния
М81.0 Постменопаузный остеопороз.
М81.1 Остеопороз после удаления яичников
М81.2 Остеопороз, вызванный обездвиженностью
М81.3 Постхирургический остеопороз, вызванный нарушением всасывания
М81.4 Лекарственный остеопороз
М81.5 Идиопатический остеопороз
М81.8 Другие остеопорозы
М81.9 Остеопороз неуточненный
1.5 Классификация заболевания или состояния
Первичный остеопороз развивается как самостоятельное заболевание без выявленной другой причины снижения прочности скелета, занимает 95% в структуре остеопороза у женщин в постменопаузе (постменопаузальный остеопороз) и 80% в структуре остеопороза у мужчин старше 50 лет. К первичному остеопорозу также относится идиопатический остеопороз, который развивается у женщин до менопаузы, мужчин до 50 лет и ювенильный остеопороз, который диагностируется у детей (до 18 лет). Идиопатические и ювенильные формы первичного остеопороза крайне редки.
Вторичный остеопороз развивается вследствие различных заболеваний или состояний, а также приема лекарственных средств, то есть имеется конкретная причина, приводящая к остеопорозу (Таблица 1). В структуре остеопороза вторичный остеопороз занимает 5% у женщин и 20% у мужчин.
Таблица 1. Состояния, заболевания и препараты, способные приводить к развитию вторичного остеопороза
Факторы образа жизни |
|---|
Избыток витамина A |
Выраженный дефицит массы тела, резкая потеря массы тела |
Нарушения питания:
|
Генетические заболевания |
Муковисцидоз |
Синдром Элерса-Данло |
Болезнь Гоше |
Болезни накопления гликогена |
Гемохроматоз |
Гомоцистинурия |
Гипофосфатазия* |
Синдром Марфана |
Болезнь «стальных волос» (болезнь Менкеса) – нарушение транспорта меди |
Несовершенный остеогенез* |
Семейная дизавтономия (синдром Рейли-Дея) |
Порфирия |
Гипогонадные состояния |
Нечувствительность к андрогенам |
Нервная анорексия |
Аменорея атлетов |
Гиперпролактинемия |
Пангипопитуитаризм |
Преждевременная менопауза (<40 лет) |
Синдромы Тернера и Клайнфельтера |
Эндокринные нарушения |
Акромегалия |
Эндогенный гиперкортицизм |
Сахарный диабет (СД) 1 и 2 типа |
Гиперпаратиреоз* |
Тиреотоксикоз |
Желудочно-кишечные нарушения |
Целиакия |
Желудочный шунт |
Хирургические вмешательства на ЖКТ |
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит (НЯК)) |
Мальабсорбция |
Панкреатит |
Первичный билиарный цирроз |
Гематологические нарушения |
Гемофилия |
Лейкемия и лимфомы |
Моноклональные гаммапатии |
Множественная миелома |
Серповидноклеточная анемия |
Системный мастоцитоз |
Талассемия |
Ревматологические и аутоиммунные заболевания |
Анкилозирующий спондилит |
Другие ревматические и аутоиммунные заболевания |
Ревматоидный артрит |
Системная красная волчанка |
Неврологические и костно-мышечные факторы риска |
Эпилепсия |
Множественный склероз |
Мышечная дистрофия |
Болезнь Паркинсона |
Повреждение спинного мозга |
Инсульт |
Другие состояния и заболевания |
СПИД/ВИЧ-инфекция |
Хроническая обструктивная болезнь легких |
Амилоидоз |
Хронический метаболический ацидоз |
Застойная сердечная недостаточность |
Иммобилизация |
Алкоголизм |
Терминальная почечная недостаточность |
Гиперкальциурия |
Идиопатический сколиоз |
Посттрансплантационная костная болезнь |
Саркоидоз |
Лекарственные средства |
Алюминий (в составе антацидов) |
Антитромботические средства (гепарин натрия**) |
Противоэпилептические препараты |
Противоопухолевые препараты - Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона |
Барбитураты |
Противоопухолевые гормональные препараты - ингибиторы ароматазы |
Медроксипрогестерон** (пременопаузальная контрацепция) |
Глюкокортикоиды (≥5 мг/сут преднизолона** или эквивалентной дозы в течение ≥3 месяца) |
Лития карбонат, циклоспорин** и такролимус** |
Метотрексат** |
Парентеральное питание |
Ингибиторы протонного насоса |
Антидепрессанты |
Пиоглитазон и росиглитазон |
Гормоны щитовидной железы (супрессивные дозы, длительно) |
*Несовершенный остеогенез, гиперпаратиреоз, гипофосфатазия относятся к метаболическим заболеваниям с преимущественным поражением скелета и поэтому они могут рассматриваться как самостоятельные заболевания.
Возможно развитие смешанного характера остеопороза. Например, при приеме глюкокортикоидов у женщин в постменопаузе вследствие серьезного соматического заболевания, которое само по себе может приводить к развитию вторичного остеопороза. В данном случае очень сложно выделить первопричину снижения прочности костей.
1.6 Клиническая картина заболевания или состояния
Остеопороз до развития патологического перелома не имеет клинических проявлений. В отличие от остеопороза, патологический перелом в остром периоде часто имеет яркую клиническую картину. Перелом сопряжен с болью, нарушением функции, и диагностируется рентгенологически врачом-травматологом-ортопедом, который в зависимости от характера предшествующей травмы может заподозрить остеопороз.
Отдельного внимания заслуживают клинические проявления патологических переломов тел позвонков, которые длительно могут оставаться не диагностированными. Компрессионные переломы тел позвонков сопровождаются болью или чувством усталости в спине, снижением роста, а также в случае развития множественных компрессионных деформаций целым рядом клинических проявлений, представленных на Рисунке 1.
Рисунок: открыть в Рубрикаторе Минздрава России
Рисунок 1. Клинические проявления множественных компрессионных деформаций тел позвонков
2. Диагностика
2.1 Жалобы и анамнез
До развития патологического перелома остеопороз не имеет клинических проявлений. В связи с этим, на этапе сбора жалоб и анамнеза, в первую очередь, необходимо оценить индивидуальную 10-летнюю вероятность патологического перелома с использованием алгоритма FRAX (fracture risk assessment tool).
Скрининг для выявления групп с высокой вероятностью переломов рекомендуется с использованием алгоритма FRAX среди всех женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет.
Уровень убедительности рекомендации А (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии:
Ввиду высокой распространенности остеопороза и патологических переломов в старших возрастных группах, тяжелых инвалидизирующих последствий и высоких затрат на лечение и реабилитацию, оправдано проведение скрининга для выявления пациентов с высоким риском переломов среди лиц старше 50 лет. Эффективность алгоритма FRAX подтверждена рандомизированным контролируемым исследованием, показавшим снижение частоты переломов бедра при активном скрининге по сравнению с традиционным наблюдением.
Факторы риска для основных патологических переломов и для перелома бедренной кости, включенные в алгоритм FRAX, были выявлены по результатам 12 проспективных когортных исследований во многих географических регионах с использованием первичных баз данных. Каждый включенный в алгоритм FRAX фактор риска повышает вероятность переломов независимо от МПК, но может быть совмещен с измерением МПК у индивидуального пациента. Ключевые факторы сведены в Приложении Г1.
В настоящее время нет рандомизированного исследования использования инструмента скрининга у мужчин. Однако риск переломов, как и лечение остеопороза у мужчин, определяется также, как и у женщин, на основании исследований, подтверждающих эффективность по суррогатному критерию. Валидизация алгоритма у мужчин подтверждена в крупных проспективных когортных исследованиях (CaMos, Манитоба, Великобритания, Норвегия), где предсказанные и фактические показатели переломов оказались сопоставимы. При калибровке FRAX учитываются данные по переломам и смертности у обоих полов, что обеспечивает универсальность алгоритма. В России предложено использовать фиксированную точку вмешательства для мужчин, однако данные для такого подхода ограничены и уступают по доказательной силе крупным наблюдательным исследованиям.
В ходе опроса с использованием алгоритма FRAX, наряду с другими факторами риска, врач уточняет наличие перелома в анамнезе. При положительном ответе на этот вопрос необходимо уточнить локализацию перелома и характер травмы.
При наличии патологических переломов крупных костей скелета (бедренной кости, тел(а) позвонков(а), множественных переломов) в анамнезе рекомендуется устанавливать диагноз остеопороз (код МКБ М80) и назначать, в соответствии с КР Патологические переломы, осложняющие остеопороз, лечение независимо от результатов рентгеноденситометрии поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости или FRAX (при условии исключения других заболеваний скелета).
Уровень убедительности рекомендации B (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: При выявлении патологического перелома кодируется как М80, диагностика и лечения проводятся в соответствии с КР Патологические переломы, осложняющие остеопороз. Патологический перелом является ключевым осложнением остеопороза, который объединяет снижение костной массы и нарушение микроархитектоники, в то время как рентгеноденситометрия отражает только снижение МПК и является одним из факторов риска переломов. Независимо от МПК, возраста и других клинических факторов риска, рентгенологически подтвержденные переломы тел позвонков (даже если они совершенно бессимптомны), переломы бедренной кости и других крупных костей скелета являются признаком изменения структуры и снижения прочности кости и значимым предиктором новых переломов тел позвонков и других костей скелета, поэтому наличие перелома при минимальной травме достаточно для установления диагноза «остеопороз» и назначения лечения в международных клинических рекомендациях по остеопорозу. Назначение препаратов для лечения остеопороза во многих исследованиях было основано на факте перелома. Многие исследования, в том числе мета-анализы, показали, что противопереломная эффективность у лиц с предшествующими переломами не зависит от исходной МПК. Однако необходимым условием установки диагноза «остеопороз» является исключение других метаболических заболеваний скелета.
2.2 Физикальное обследование
Всем пациентам (женщины в постменопаузе и мужчины старше 50 лет) рекомендуется проводить физикальное обследование, включающее измерение роста, оценку формы грудной клетки и осанки, наличия складок кожи на задней поверхности спины для выявления клинических признаков компрессионных переломов тел позвонков.
Уровень убедительности рекомендации C (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: При фиксации результатов роста необходимо уточнить максимальный рост в молодом возрасте (25 лет) и/или при последнем предыдущем измерении роста. При снижении роста на 2 см и более за 1–3 года или на 4 см и более за жизнь необходимо заподозрить компрессионный(ые) перелом(ы) тел(а) позвонка.
Наличие складок кожи на спине и боках (симптом «лишней кожи»), уменьшение расстояния между реберными дугами и гребнями подвздошных костей меньше ширины 2 пальцев являются физикальными признаками компрессионных переломов тел позвонков. Эти физикальные признаки не отличаются у мужчин и женщин.
При измерении роста следует обратить внимание на невозможность полностью распрямиться, появление расстояния от стены до затылка, что является симптомом компрессионных переломов тел позвонков.
Характерная кифотическая деформация грудной клетки, относительное увеличение живота в объеме («выпячивание» передней брюшной стенки), относительное удлинение конечностей и укорочение грудной клетки представлены на Рисунке 1 и являются симптомами множественных компрессионных деформаций тел позвонков.
Кроме того, при физикальном обследовании следует обращать внимание на наличие симптомов заболеваний, приводящих к вторичному остеопорозу (Таблица 1), которые достаточно специфичны для каждой патологии.
2.3 Лабораторные исследования
Общий (клинический) анализ крови рекомендуется проводить всем пациентам с впервые установленным диагнозом остеопороз, а также при неэффективности ранее назначенной терапии с целью дифференциальной диагностики с другими причинами повышенной хрупкости скелета.
Уровень убедительности рекомендации С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: При первичном остеопорозе общий (клинический) анализ крови не имеет специфических изменений. Выявление анемии и ускоренного СОЭ позволяют заподозрить другие заболевания, приводящие к снижению прочности скелета, или причину вторичного остеопороза (Таблица 1 и Приложение А3.2).
Рекомендуется определение С-концевого телопептида в крови, и/или исследование уровня N-терминального пропептида проколлагена 1-го типа (P1NP) в крови (маркера резорбции при назначении антирезорбтивной терапии и костеобразования при назначении анаболической терапии, соответственно) пациентам, получающим лечение остеопороза, самостоятельно, исходно и через 3 месяца от начала терапии с целью ранней оценки эффективности лечения и приверженности к терапии и в последующем 1 раз в 12 месяцев для оценки эффективности терапии. Достаточно оценивать один маркер, но в одной и той же лаборатории.
Уровень убедительности рекомендации В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: Костное ремоделирование происходит в течение всей жизни человека с целью адаптации костной ткани, репарации повреждений, а также для поддержания минерального гомеостаза. Основные биохимические маркеры костного ремоделирования, которые наиболее оправдано определять в клинической практике, сведены в Таблице 2.
Таблица 2. Биохимические маркеры костного ремоделирования
Маркеры костеобразования | Маркеры костной резорбции |
|---|---|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза в крови Остеокальцин в крови *N-терминальный пропептид проколлагена 1-го типа (P1NP) в крови | Пиридинолин и дезоксипиридинолин в моче *С- концевой телопептид коллагена 1 типа (β - cross laps, СТХ) в крови N-концевой телопептид в моче |
Примечание: *N-терминальный пропептид проколлагена 1 типа и С-концевой телопептид коллагена 1 типа считаются наиболее стабильными, с хорошей воспроизводимостью и рекомендуются для определения большинству пациентов.
До 50% случаев неэффективности терапии обусловлены низкой приверженностью пациентов, включая несоблюдение режима приема таблетированных бифосфонатов (БФ) или ежедневных инъекций терипаратида**. Снижение маркеров костной резорбции на фоне терапии БФ, коррелировало с прибавкой МПК и в ряде случаев независимо определяло снижение риска переломов. Также повышение P1NP в ответ на терапию терипаратидом** является предиктором прироста МПК. Исследование маркеров в ходе терапии позволяет отследить приверженность к лечению. Мета-анализ показал 46% снижение риска переломов у пациентов с хорошей комплаентностью по сравнению с теми, кто не в полной мере выполнял рекомендацию врача. Рекомендуется определять уровень маркеров исходно и повторно через 3 месяца, ожидая не менее 30% изменений. Неадекватный ответ маркеров костного ремоделирования является ранним сигналом о необходимости дополнительного обучения или смены терапии. В условиях отсутствия возможности проведения рентгеноденситометрии поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости маркеры костного ремоделирования могут служить суррогатным критерием эффективности терапии. Учитывая биологическую вариабельность, их оптимально определять в одно и то же время на одном и том же анализаторе. Необходимо отметить, что маркеры костного ремоделирования, в том числе костеобразования, повышаются после перелома и их повышение может сохраняться до 6 месяцев, при этом может не наблюдаться их дальнейшего повышения при терапии анаболическим агентом.
Определение С-концевого телопептида коллагена в крови и/или исследование уровня N-терминального пропептида проколлагена 1-го типа (P1NP) в крови в верхней четверти референсного интервала рекомендуется оценивать как дополнительный фактор риска для инициации терапии остеопороза у женщин в постменопаузе с остеопенией.
Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: Имеются убедительные доказательства, что высокие показатели маркеров костного ремоделирования предсказывают более быструю потерю костной массы, хотя не существует точки вмешательства для индивидуального пациента. Фармакоэкономическое исследование с применением модели Маркова показало, что лечение алендроновой кислотой** у женщин с остеопенией с уровнем маркеров костного ремоделирования в верхней четверти референтного интервала экономически эффективно. Некоторые специалисты считают обоснованным использовать маркеры для мониторинга состояния пациента после отмены терапии. Хотя диспанение пациентов после отмены алендроновой кислоты** другого еженедльного бисфосфоната и золедроновой кислоты** не выявило зависимости между повышением маркеров ремоделирования и повышением риска переломов, мониторинг маркеров костного ремоделирования после отмены терапии дает представление о присутствии терапевтического агента в костной ткани, механизме его действия. Необходимо отметить, что ни одно из исследований отмены препарата не обладало достаточной статистической мощностью, чтобы выявить связь между повышением маркеров костного ремоделирования и риском переломов.
Не рекомендуется использовать маркеры костного ремоделирования для прогнозирования риска переломов у индивидуального пациента, а также выбора типа терапии (антирезорбтивной или анаболической).
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: На сегодняшний день не существует отработанной точки вмешательства для одного лабораторного набора и/или одного маркера костного ремоделирования для определения риска перелома у женщин в постменопаузе, хотя известно, что уровень маркеров костного ремоделирования повышается в постменопаузе, и это отражает потерю костной массы. По результатам исследований не было выявлено зависимости между уровнем маркеров костного ремоделирования исходно и степенью эффективности алендроновой кислоты** для предупреждения переломов или прибавки МПК. Эффективность препаратов не определяется исходным уровнем маркеров. Например, при глюкокортикоидном остеопорозе (ГКО), несмотря на снижение маркеров костеобразования, лечение БФ является эффективным для предупреждения переломов; при постменопаузальном остеопорозе, особенно после перелома, уровень маркеров может быть повышен, тем не менее терипаратид** эффективен для предупреждения новых переломов. Таким образом, маркеры костного метаболизма являются только дополнительным фактором риска при принятии решения о терапии и не могут влиять на выбор терапии по механизму действия. Практическим специалистам не рекомендуется устанавливать первичный диагноз остеопороза на основании любых лабораторных исследований. Первичный остеопороз диагностируется только на основании патологического перелома, снижения МПК или совокупности факторов риска. На основании лабораторных обследований исключаются другие метаболические заболевания скелета, приводящие к симптомокомплексу повышенной хрупкости скелета и потери МПК, то есть лабораторные исследования проводятся с целью дифференциального диагноза. При нормальных результатах первых тестов, более детальное исследование, как правило, не требуется, и повторный диагностический поиск проводится в случае появления новых симптомов или неэффективности лечения.
2.4 Инструментальные исследования
Наличие единственного перелома тела позвонка повышает риск последующих переломов позвонков в 3–5 раз, а риск переломов бедренной кости и другой локализации – в 2–3 раза.
Рекомендуется проведение стандартной рентгенографии грудного и поясничного отделов (Th4-L5) позвоночника в боковой проекции для выявления компрессионных переломов тел позвонков у следующих категорий пациентов:
- с болевым синдромом в спине;
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4) – для женщин
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3) – для мужчин
- пациентам с длительно некомпенсированным сахарным диабетом (СД) 2 типа или на инсулинотерапии;
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)
- снижением роста на 4 см в течение жизни или на 2 см при регулярном медицинском контроле;
- принимающим глюкокортикоиды;
- c диагностированными переломами другой локализации.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: Компрессионные переломы тел позвонков могут протекать без выраженного болевого синдрома. Кроме того, клинические проявления перелома неспецифичны и могут быть расценены как другая причина боли в спине. Вместе с тем, до 20% пациентов, испытавших патологический перелом тела позвонка, перенесут второй перелом уже в течение следующего года. Поэтому необходимо активное выявление компрессионных переломов тел позвонков с направлением на исследование пациентов, у которых вероятность наличия перелома высока. Клинические симптомы компрессионных переломов тел позвонков описаны в разделе физикального обследования. Применение глюкокортикоидов более 3-х месяцев и длительно некомпенсированный СД 2 типа являются наиболее значимыми факторами риска развития компрессионных переломов тел позвонков, поэтому пациенты с вышеуказанными состояниями должны быть активно обследованы. После проведения первого исследования, динамический контроль необходимо проводить лишь в случаях документально подтвержденного проспективного снижения роста или при возникновении/возобновлении боли в спине или изменения осанки. Повторное рентгенологическое исследование позвоночника также целесообразно у пациентов при принятии решения об отмене медикаментозного лечения остеопороза, так как у пациентов со свежими переломами тел позвонков прекращение приема препаратов нежелательно.
Изменённые позвонки часто чередуются с малоизменёнными или неизменёнными позвонками (симптом «клавиш») или располагаются среди тел позвонков с близкими по значению линейными размерами их передних краёв (симптом «выравнивания»). При первичном остеопорозе никогда не наблюдается деструктивных изменений, внутрикостных уплотнений, прерывов контуров или увеличения в объёме тел позвонков, выраженных сужений межпозвонковых дисков. В отдельных случаях при однократном обследовании нельзя точно дать оценку той или иной деформации, что требует динамического наблюдения за пациентом или более детального исследования области перелома с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В качестве альтернативы рентгенологическому исследованию исходно может быть выполнена компьютерная томография или магнитно-резонансная томография позвоночника Th4-L5 с прицельным анализом высоты тел позвонков. Кроме того, при наличии программного обеспечения возможно проведение рентгеновской морфометрии в ходе остеоденситометрии для первичной оценки наличия патологических переломов тел позвонков.
В рамках первичного скрининга компрессионных переломов тел позвонков рекомендуется использовать программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта (ПО с ИИ) для морфометрического анализа тел позвонков в ходе рутинных исследований компьютерной томографии, выполненной по другим показаниям.
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: Российское ПО с ТИИ, основанное на сверточных нейронных сетях (CNN Convolutional Neural Networks) позволяет автоматически выполнить морфометрию тел позвонков, определить вентральный, срединных и дорсальный размеры тел позвонков по данным КТ органов грудной клетки (ОГК), рассчитать индекс деформации по классификации H. Genant. Порог значимого индекса деформации тел позвонков составляла ≥25% (Genant 2-3). Дополнительно с помощью ПО с ТИИ возможно определение рентгеновской плотности тел позвонков в единицах Хаунсфилда, а после проведения асинхронной калибровки КТ сканеров оценка минеральная плотность кости (МПК) в мг/мл, что, на сегодняшний день, не несет диагностического значения, но крайне низкие значения могут быть поводом для направления на рентгеноденситометрию. Оппортунистически проанализировано 1918 КТ ОГК пациентов старше 50 лет.В итоговый анализ вошли 1888 пациентов (из них женщины 61,2%). Был проведен независимый экспертный анализ всех 1888 пациентов (консенсус трех врачей-рентгенологов), компрессионные переломы определялись с учетом: полуколичественного метода; метода ABQ, рекомендациям IOF 2008. По данным ИИ компрессионная деформация ≥25% выявлена у 17,9% пациентов, тогда как эксперты определили переломы у 5,4%. Диагностическая точность алгоритма по выявлению деформаций ≥25% составила ROC-AUC 0,986; чувствительность 98,1%; специфичность 86,9%. Для деформаций ≥40% чувствительность снижалась (51,4%), но специфичность была высокой (99,6%). Оптимальным порогом считалась деформация ≥31% (ROC-AUC 0,977; чувствительность 83,7%; специфичность 98,0%). При ретроспективном анализе описаний и заключений пациентов, вошедших в исследование, было выявлено, что компрессионные переломы корректно описаны врачами-рентгенологами только в 20,6% случаев. Таким образом, морфометрический алгоритм ИИ является эффективным инструментом для оппортунистического выявления компрессионных деформаций и переломов тел позвонков у пациентов старше 50 лет.
Правила выполнения стандартной рентгенографии
Для выполнения рентгенографии применяется стандартное рентгенологическое оборудование. Получение боковых рентгенограмм грудного (Th4–Th12) и поясничного (L1–L5) отделов позвоночника требует соблюдения ряда правил:
- положение пациента на левом боку;
- обязательное выпрямление сколиотического искривления позвоночника специальными поролоновыми валиками так, чтобы линия, проведённая по остистым отросткам, шла параллельно столу;
- использование при рентгенографии грудного отдела позвоночника специального режима дыхания; снимок поясничного отдела делается при задержке дыхания;
- желательно использование рентгеновских кассет со специальными выравнивающими экранами для рентгенографии позвоночника.
Методы оценки переломов тел позвонков.
Компрессионный перелом тела позвонка – это снижение высоты тела позвонка (компрессионная деформация) в переднем, среднем или заднем отделах на 20% и более по сравнению с другими отделами этого же позвонка.
Классификация переломов 1, 2 и 3 степени схематически показаны в Приложении А3.3.
Оценка компрессионных деформаций тел позвонков, с дальнейшей классификацией степени тяжести низкоэнергетических переломов, возможна путем применения полуколичественной методики (приложение А 3.3) и морфометрического анализа на основе результатов рентгенографии в боковой проекции и морфометрии в ходе остеоденситометрии, КТ, МРТ.
Практическим специалистам не рекомендуется устанавливать диагноз остеопороза на основании косвенных признаков повышенной прозрачности костей скелета на стандартных рентгенограммах у пациентов без компрессионных переломов тел позвонков. В ряде случаев, в заключении врача-рентгенолога указаны признаки остеопороза при рентгенографии различных участков скелета. Повышение рентгенопрозрачности костной ткани неспецифично и в значительной степени зависит от технических условий съёмки и качества проявления рентгенограмм. При отсутствии характерных компрессионных деформаций тел позвонков (компрессионных переломов) установление диагноза остеопороз на основании данных рентгенографии неправомочно. КТ, МРТ и сцинтиграфия скелета могут рассматриваться в качестве дополнительных методов дифференциальной диагностики.
Рекомендуется устанавливать диагноз остеопороз и назначать лечение пациентам (женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 50 лет) c высокой индивидуальной 10-летней вероятностью основных патологических переломов (результат оценки FRAX соответствует российскому порогу вмешательства (Рисунок 2) и/или превышает «высокую вероятность переломов» (Таблица 3)) независимо от показателя рентгеноденситометрии поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости.
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: Если при оценке жалоб, анамнеза, физикального обследования и рентгенографии позвоночника патологические переломы не выявлены, решение о необходимости назначения терапии остеопороза принимается на основании 10-летней вероятности развития патологического перелома.
Алгоритм FRAX рассчитывает индивидуальную вероятность перелома бедренной кости и основных патологических переломов (клинически значимые переломы тел позвонков, бедренной, плечевой и лучевой костей), учитывая также риск летального исхода. Так как эпидемиология переломов и смертность различаются в разных странах, FRAX откалиброван для регионов с известной статистикой.Построенная на основании российских данных точка вмешательства, нижний порог вмешательства и верхний порог вмешательства сведены в Таблице 3 (справочные материалы).
Точка вмешательства предложена Российской ассоциацией по остеопорозу (РАОП) на основании статистических данных, полученных из травматологических клиник в городе Ярославле и городе Первоуральске, которая затем была доработана с предложением нижней и верхней границ точки вмешательства (Рисунок 2). Необходимо отметить, что как эпидемиологические исследования, положенные в основу разработки FRAX, так и данные проспективной когорты, на которой российская точка вмешательства оценивалась, не обладают достаточной статистической мощностью, соответствующей таковой в Великобритании или в европейских странах с эпидемиологическими исследованиями на уровне страны. В этой связи, лицам, которым была рекомендована рентгеноденситометрия поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости по результатам FRAX (оранжевая зона) и выявлен остеопороз по критериям ВОЗ (Т-критерий ≤-2,5), должно быть рекомендовано лечение остеопороза без переоценки FRAX. Точка вмешательства применяется одинаково для мужчин и женщин. В ряде Российских исследований было показано, что крайне низкая пропорция мужчин достигает точки вмешательства, поэтому экспертами было предложено выделить фиксированную точку вмешательства – 10% для основных остеопоротических переломов для инициации терапии остеопороза у мужчин. Вместе с тем, эти исследования не учитывают необходимость назначения терапии пациентам мужского пола с имеющимися патологическими переломами тел позвонков, бедра и множественными переломами, а также теми пациентами, кто был диагностирован по данным остеоденситометрии. При исключении этих когорт пациентов, пропорция мужчин, которые нуждаются в лечении остеопороза может быть уже значительно меньше. В настоящее время, нет достаточно доказательств, позволяющих изменить точку вмешательства для мужчин и сделать ее отличной от женской.
Рисунок: открыть в Рубрикаторе Минздрава России2. Точка вмешательства FRAX, предложенная для российской популяции по данным исследований в Ярославле и Первоуральске (ИМТ 24кг/м2) без данных по МПК.
Ограничения FRAX
Необходимо учитывать, что FRAX не показан для использования у молодых людей и детей. Инструмент FRAX не был валидизирован у пациентов, ранее получавших или получающих на момент обращения фармакотерапию по поводу остеопороза. Однако пациенты, прекратившие прием препаратов 2 и более года назад, могут считаться нелечеными. FRAX может быть рассчитан с включением МПК /Т-критерия в шейке бедренной кости, и не учитывает МПК поясничного отдела позвоночника. ВОЗ определила, что для многих вторичных причин остеопороза риск переломов обусловлен, прежде всего, влиянием основного заболевания на МПК. По этой причине при включении МПК шейки бедра в онлайн-расчет FRAX отмеченные значения «вторичные причины остеопороза» автоматически обнуляется. Алгоритм оценки 10-летней вероятности переломов имеет ограничения, требующие клинического суждения врача. Так, при наличии у пациента множественных переломов риск последующих переломов будет занижен инструментом FRAX. Таким пациентам лечение остеопороза назначается независимо от показателя FRAX. FRAX не учитывает дозу глюкокортикоидов, количество сигарет и количество алкоголя, а также не учитывает влияние СД 2 типа на риск переломов.
Рекомендуется увеличить индивидуальную 10-летнюю вероятность основных патологических переломов (FRAX) на 15% у пациентов, принимающих глюкокортикоиды в течение 3-х месяцев и более в дозе 7,5 мг/сут и более в перерасчете на преднизолон** с целью коррекции вероятности перелома.
Уровень убедительности рекомендации С (уровень достоверности доказательств – 3)
Комментарий: Перерасчет индивидуальной 10-летней вероятности переломов в зависимости от дозы глюкокортикоидов сведен в Таблице 4.
Таблица 4. Средний перерасчет 10-летней вероятности перелома бедренной кости и основных патологических переломов у женщин в постменопаузе и у мужчин в зависимости от дозы глюкокортикоидов
Доза | Доза в перерасчете на преднизолон** (мг/день) | Средний перерасчет вероятности основных патологических переломов (FRAX) на любой возраст |
Переломы бедренной кости | ||
Средние дозы | 5 – 7,5 | Без перерасчета |
Высокие дозы | ≥ 7,5 | 1,20 (увеличение на 20%) |
Основные патологические переломы (плечо, луч, клинически значимые переломы тел позвонков, переломы бедренной кости) | ||
Средние дозы | 5 – 7,5 | Без перерасчета |
Высокие дозы | ≥ 7,5 | 1,15 (увеличение на 15%) |
При проведении оценки индивидуальной 10-летней вероятности переломов (FRAX) у лиц с сахарным диабетом 2 типа рекомендуется провести коррекцию полученного результата, добавив дополнительный риск, ассоциированный с ревматоидным артритом (поставить «да» для данного фактора риска), а также при возможности ввести результаты исследования трабекулярного костного индекса (ТКИ).
Уровень убедительности рекомендации С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарий: На основании ретроспективного исследования в провинции Манитоба и позиции рабочей группы по СД международного фонда остеопороза предложены поправки для применения FRAX: при наличии у пациентов СД 2 типа рекомендуется отметить «да» для ревматоидного артрита, а также ввести значение ТКИ, который лучше, чем МПК отражает снижение качества костной ткани при СД. Рассматривались и другие возможности улучшения чувствительности FRAX для выявления популяции высокого риска переломов среди пациентов с СД 2 типа, в частности уменьшение Т-критерия в шейке бедренной кости на 0,5 стандартных отклонения при введении показателя рентгеноденситометрии и увеличение возраста пациента на 10 лет. Однако принято решение, в первую очередь, использовать введение дополнительного риска, сопоставимого с ревматоидным артритом, или суррогатного маркера качества кости.
Проведение двухэнергетической рентгеноденситометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости рекомендуется лицам с индивидуальной 10-летней вероятностью основных патологических переломов (FRAX) в интервале между низкой и высокой вероятностью переломов (Таблица 3 или оранжевая зона Рисунок 2) для диагностики остеопороза.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: Рентгеноденситометрия проксимального отдела бедренной кости и поясничного отдела позвоночника может быть использована для следующих целей:
1. Для установления или подтверждения диагноза остеопороза, согласно рекомендациям ВОЗ 1994 года (Таблица 5);
Таблица 5. Диагностика остеопороза на основании снижения МПК согласно критериям ВОЗ для женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет
Определение остеопороза на основании МПК (ВОЗ) 1994 год | ||
Классификация | МПК | T-критерий |
Норма | В пределах 1 SD от среднего значения у молодых представителей здоровой популяции | T-критерий -1,0 и выше |
Остеопения | От 1,0 до 2,5 SD ниже среднего значения по сравнению с молодых представителей здоровой популяции | T-критерий от -1,0 до -2,5 |
Остеопороз | На 2,5 SD или ниже среднего значения у молодых представителей здоровой популяции | T-критерий -2,5 и ниже |
*Тяжелый остеопороз | На 2,5 SD или ниже среднего значения у молодых представителей здоровой популяции | T-критерий -2,5 и ниже с наличием одного или более переломов |
*В настоящее время к тяжелому остеопорозу относится остеопороз с патологическим переломом бедра, тела позвонка или множественными переломами независимо от снижения МПК.
2. прогнозирования/расчета риска переломов в зависимости от степени снижения МПК;
3. наблюдения за динамикой состояния пациентов на фоне терапии или без лечения.
Скрининг всех женщин, находящихся в периоде постменопаузы, с использованием рентгеноденситометрии поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости экономически нецелесообразен, поскольку в 2–10 раз превышает стоимость лечения всех патологических переломов, поэтому единственной разумной стратегией является селективный скрининг в группах риска. Ранее существовал широкий спектр показаний для проведения рентгеновской денситометрии аксиального скелета. Однако в настоящее время ключевые факторы риска переломов сведены в алгоритм FRAX и могут быть оценены через ресурс, доступный в Интернете. Ввиду отсутствия достаточного количества остеоденситометров в РФ, рентгеноденситометрию поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости рекомендуется проводить лицам со средней индивидуальной вероятностью перелома (оранжевая зона FRAX Рисунок 2), то есть, когда назначение лечения сомнительно. Использование значений МПК в сочетании с клиническими факторами риска улучшает прогнозирование переломов бедренной кости и патологических переломов в целом как у женщин, так и у мужчин. Данная последовательность применения алгоритма FRAX и проведения рентгеноденситометрии была валидизирована, а стратегия терапевтического вмешательства продемонстрировала экономическую эффективность.
Рекомендуется устанавливать диагноз остеопороз и назначать терапию при снижении МПК на 2,5 и более стандартных отклонения по Т-критерию в шейке бедренной кости и/или в целом в проксимальном отделе бедренной кости и/или в поясничных позвонках (L1-L4, L2-L4), измеренной двухэнергетической рентгеноденситометрией (DXA) у женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет.
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: Основными показателями минерализации костной ткани при обследовании методом DXA являются:
- Костный минеральный компонент (bone mineral content, BMC) –количество минерализованной ткани (г) при сканировании костей, определяется длиной сканирующего пути (г/cм);
- МПК (или bone mineral density, BMD) – оценивается количество минерализованной костной ткани в сканируемой площади (г/cм2).
В современной клинической практике индивидуальная МПК сравнивается с референсной базой данных. Из-за разницы в методах измерения МПК в зависимости от различий в диагностическом оборудовании, наиболее приемлемым методом оценки МПК является использование Т- и Z- критериев.
- Т-критерий отражает отклонение выше или ниже среднего показателя от пика костной массы молодых женщин в возрасте 20–29 лети используется для женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет. Он лежит в основе классификации ВОЗ (1994 г., уточнена в 2013 г.) (Таблица 5).
- Z-критерий представляет собой стандартное отклонение выше или ниже среднего показателя МПК у здоровых мужчин и женщин аналогичного возраста.
У женщин до менопаузы, мужчин моложе 50 лет и детей диагностическая классификация по Т-критерию не применяется. В этих группах диагностика остеопороза не должна проводиться лишь на основании денситометрических критериев. Международное общество по клинической денситометрии (ISCD) рекомендует вместо T-критерия использовать скорректированные по этническому и расовому признаку Z-критерий, при значениях которого -2,0 и ниже следует давать определение «низкая МПК для хронологического возраста» или «ниже ожидаемых по возрасту значений», а выше -2,0 – «в пределах ожидаемых по возрасту значений».
Показатели рентгеноденситометрии служили критерием включения в подавляющее большинство клинических исследований эффективности препаратов для лечения остеопороза, и именно в этих популяциях продемонстрирована противопереломная эффективность терапии на фоне улучшения МПК, поэтому при выявленном снижении МПК, соответствующему остеопорозу, оправдано рекомендовать существующую терапию.
Результат трабекулярного костного индекса (ТКИ), или trabecular bone score (TBS), полученный в ходе стандартной рентгеноденситометрии поясничного отдела позвоночника, рекомендуется использовать для одномоментного включения в алгоритм FRAX у пациентов, проходящих скрининг по поводу остеопороза, с целью повышения чувствительности метода выявления пациентов с повышенным риском переломов.
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: По результатам мета-анализа, ТКИ показал независимый вклад в предсказание риска переломов и введен в алгоритм FRAX для повышения чувствительности метода. ТКИ – тканевой показатель, оценивающий пиксельные отклонения по шкале градаций серого на денситометрических изображениях поясничного отдела позвоночника, другими словами – непрямой показатель трабекулярной микроархитектоники. Отдельной точки вмешательства, в отличие от DXA, для этого показателя не существует. Для женщин в постменопаузе разработана градация ТКИ по степени нарушения микроархитектоники: деградированная микроархитектоника ТКИ ≤1,23; частично деградированная микроархитектоника >1,23, но <1,31 и нормальная микроархитектоника ≥1,31. Однако данная классификация используется в исследовательских целях и пока не может служить основанием для лечения.
Практическим специалистам не следует устанавливать диагноз остеопороза на основании данных ультразвуковой денситометрии, измерения МПК не аксиального скелета (например, МПК пяточной кости, лучевой кости и т.д.), а также использовать нестандартные, неодобренные производителем денситометров способы укладки пациентов (например, рентгеноденситометрия лежа на боку) и другие локализации исследования МПК, измеренные при рентгеноденситометрии (например, треугольник Варда). Эти методы не валидизированы в сравнении со стандартной двухэнергетической рентгеноденситометрией и характеризуются высокой вариабельностью.
Все расчеты и градации риска переломов построены на относительных показателях: стандартных отклонениях от рефренсной базы данных молодых здоровых женщин (пика костной массы). Референсные данные были получены для определенных зон скелета с применением установленной укладки. Эти нормы не являются референсными для других зон скелета и других укладок.
2.5 Иные исследования
В Таблице 6 приведены иные диагностические техники, которые технологически разработаны с целью оценки риска переломов, но не применялись в качесте критериев включения в клинические исследования препаратов для лечения остеопороза. T-критерии, получаемые при применении этих технологий, не могут быть достоверно использованы в целях диагностической классификации, так как они не эквивалентны T-критериям, полученным при DXA. Более подробная информация об этих технологиях приведена в справочной информации Приложение А 3.5..
Хотя частично эти технологии могут применяться в клинике (Т-критерий шейки бедра, измеренный ККТ как дополнительный фактор риска в алгоритме FRAX) и научных исследованиях, не рекомендуется направлять пациентов на эти исследования с целью диагностики остеопороза и/или решения о назначении терапии остеопороза не должны приниматься на основании этих технологий.
Наиболее близкая корреляция с DXA наблюдается у технологии радиочастотная эхографической мультиспектрометрии (REMS). Были проведены исследования эквивалентности этой технологии с DXA в Италии и нескольких центрах Европы. На основании полученных данных можно говорить суррогатной корреляции с DXA и при верификации на Российской популяции, анализе сопоставимости результатов ответа на лечении технология может применяться в определенных условиях как дополнительная к DXA (недоступность DXA, маломобильные пациенты)
2.5.1 Консультации и наблюдение специалистов
Рекомендовано прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога первичный и/или ежедневный осмотр врачом-эндокринологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара для пациентов с впервые диагностированным и/или тяжелым остеопорозом, а также остеопорозом на фоне или в сочетании с эндокринными заболеваниями или вследствие приема глюкокортикоидов, противоопухолевых гормональных препаратов - ингибиторов ароматазы, аналогов гонадотропин-рилизинг гормона, гормоны щитовидной железы (супрессивные дозы, длительно) вне зависимости от возраста; прием (осмотр, консультация) врача-ревматолога первичный и/или ежедневный осмотр врачом-ревматологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара с впервые диагностированным и/или тяжелым остеопорозом, а также остеопорозом ассоциированном с ревматологическими заболеваниями или их терапией вне зависимости от возраста; прием (осмотр, консультация) врача-гериатра первичный и/или ежедневный осмотр врачом-гериатром с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара для пациентов старше 75 лет с остеопорозом; прием (осмотр, консультация) врача общей практики (семейного врача) первичный или прием (осмотр, консультация) врача-терапевта участкового первичный для скрининга, диагностики и лечения остеопороза в первичном звене. В дальнейшем ведение и диспансерное наблюдение пациентов в мультидисциплинарной команде специалистов в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога повторный, прием (осмотр, консультация) врача-гериатра повторный, прием (осмотр, консультация) врача-ревматолога повторный, прием (осмотр, консультация), прием (осмотр, консультация) врача общей практики (семейного врача) повторный или прием (осмотр, консультация) врача-терапевта участкового повторный с целью оказания качественной медицинской помощи].
Уровень убедительности рекомендации С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарий: заболевание требует диагностики и лечения у разных специалистов, особенно тяжелый и вторичный остеопороз. В состав мультидисциплинарной команды также могут входить врач-специалист по медицинской реабилитации (врач по медицинской реабилитации/врач физической и реабилитационной медицины/врач по лечебной физкультуре/врача-физиотерапевта, а также врачи других специальностей. Кратность консультаций определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести заболевания.