| Полное название | College of American Pathologists, Коллегия американских патологов. Основана в 1946 году |
| Тип источника | Профессиональное объединение исключительно сертифицированных патологов, порядка восемнадцати тысяч членов. Ведёт программы внешней оценки качества с 1949 года и аккредитацию лабораторий с 1964 года |
| Страна | США, штаб-квартира в Нортфилде, штат Иллинойс |
| Язык | Только английский. Официальных переводов протоколов и руководств не обнаружено |
| База рекомендаций | Два разных продукта: порядка семидесяти-восьмидесяти протоколов онкологического заключения в четырнадцати анатомических группах и 22 действующих доказательных руководства |
| Методология | Для руководств стандарты Национальной медицинской академии США, систематический обзор, мультидисциплинарные панели, GRADE с 2019 года, публичное комментирование, отсутствие отраслевого финансирования |
| Доступ | Протоколы и руководства открыты без регистрации, журнал коллегии бесплатен. Отдельно лицензируются электронные шаблоны для лабораторных информационных систем, условия не публикуются |
| Доступ из России | Открывается напрямую |
| Адрес | cap.org |
Что публикует CAP
У коллегии два принципиально разных продукта, и путать их не стоит: протоколы заключений и доказательные руководства. Раздел на сайте у них общий, а логика совершенно разная.
Протоколы онкологического заключения. Шаблоны структурированного, или синоптического, патологоанатомического заключения по локализациям опухолей и видам операций. Коллегия называет их мировым золотым стандартом; существуют они более тридцати лет и разошлись далеко за пределы США. В каталоге порядка семидесяти-восьмидесяти шаблонов в четырнадцати анатомических группах, от молочной железы и желудочно-кишечного тракта до офтальмологии и мягких тканей, плюс отдельные шаблоны для биомаркеров. Каждый шаблон существует в двух форматах, PDF и текстовый документ, с номером версии прямо в имени файла и архивом предыдущих версий. Релизы выходят несколько раз в год. Содержание опирается на классификацию опухолей ВОЗ и на американское руководство по стадированию.
Отдельно существуют электронные версии протоколов, машиночитаемые, для встраивания в лабораторные информационные системы. Их лицензируют, отдельно, и условия не публикуются. В числе интегрировавших их производителей крупнейшие лабораторные системы.
Доказательные руководства. Это уже клинические рекомендации по лабораторным тестам, 22 действующих документа, многие совместно с онкологическими и молекулярными обществами.
- Рак молочной железы: тестирование HER2 совместно с американским онкологическим обществом, базовый документ 2007 года, обновления 2014 и 2018 годов, действующее обновление 2023 года; рецепторы эстрогена и прогестерона, 2010 год и обновление 2020 года с требованием отдельной процедуры для слабоположительных результатов.
- Рак лёгкого: молекулярное тестирование для подбора ингибиторов тирозинкиназ совместно с международным обществом по изучению рака лёгкого и молекулярными патологами, 2013 и 2018 годы, обновление в работе; PD-L1 и мутационная нагрузка опухоли, 2024.
- Другие локализации: HER2 при аденокарциноме желудка и пищевода 2016 года, молекулярные биомаркеры при колоректальном раке 2017 года, тестирование на дефицит системы репарации и микросателлитную нестабильность для терапии ингибиторами контрольных точек 2022 года, вирус папилломы человека при карциномах головы и шеи, обновление 2025 года.
- Лабораторные процессы: аналитическая валидация иммуногистохимии, обновление 2024 года; валидация полнослайдовой визуализации, обновление 2021 года; снижение интерпретационных диагностических ошибок, обновление 2026 года; маркировка блоков и стёкол; передача срочных диагнозов.
Чего нет. Руководства по искусственному интеллекту в патологии ни среди действующих, ни среди готовящихся; ближайшее по смыслу это валидация полнослайдовой визуализации. Протоколы не покрывают доброкачественную патологию и неонкологические биопсии. Широко цитируемый документ об интерпретации соматических вариантов 2017 года формально ведут молекулярные патологи, коллегия там соразработчик, и в её списке из 22 руководств он не значится.
Как искать документы
Вся навигация начинается с одного раздела, внутри которого два независимых дерева.
Протоколы. Список по анатомическим группам, внутри по типу материала: резекция, биопсия, эксцизия. Плюс отдельный блок шаблонов для биомаркеров. Версия видна прямо в имени файла, предыдущие версии лежат в архиве. Проекты протоколов выкладываются на публичное обсуждение.
Руководства. Разделены на действующие и готовящиеся. У каждого своя страница с кратким изложением, датами оригинала и обновления, списком обществ-соразработчиков, ссылкой на полный текст в журнале и, если открыт период комментирования, его датами. Тему нового руководства можно предложить через форму.
Единого фильтра по органу нет: по органу ищут в протоколах, а руководства перечислены тематическим списком. Это неудобно, если непонятно, что именно нужно, протокол или руководство.
Доступ. Шаблоны в обоих форматах и страницы руководств открыты без регистрации и членства, файлы лежат прямыми ссылками. Журнал коллегии бесплатен целиком, что редкость. Отдельно лицензируются электронные шаблоны для лабораторных информационных систем, условия не публикуются, они лицензируются по запросу, цены не публикуются.
Технический момент. Автоматическое скачивание PDF с сайта заблокировано правилами для роботов, в обычном браузере файлы открываются нормально. Часть страниц, включая ответы на частые вопросы и условия использования, отображается только с выполнением скриптов.
Про сроки. Цикл пересмотра руководств указан на сайте по-разному: страница методического центра говорит о четырёх годах, тексты отдельных руководств о пяти. У протоколов процедура своя, и обновляются они существенно чаще, несколько релизов в год.
Статус в России
Сайт отвечает без признаков гео-ограничений, файлы скачиваются свободно. Русских переводов нет; смежная международная инициатива по онкологическим датасетам публикует версии на испанском, португальском и французском, русской среди них тоже нет.
Про лицензию важно. Материалы защищены авторским правом коллегии, открытой лицензии нет. Свободное чтение и скачивание разрешены, перевод и воспроизведение требуют разрешения. Для лаборатории, которая хочет строить собственный шаблон заключения на основе протокола, это означает необходимость согласования, а не свободного копирования.
Нормативной силы в России документы коллегии не имеют. Требования к патолого-анатомическим исследованиям задаются нормативными актами Минздрава, а онкологические клинические рекомендации, обязательные с 1 января 2025 года, содержат собственные разделы по морфологической диагностике.
Где источник реально полезен. Протоколы заключений это готовый перечень того, что должно быть в морфологическом заключении по каждой локализации, с разделением на обязательные и необязательные элементы. Даже без формального внедрения они работают как чек-лист: если в заключении нет того, что стоит в обязательной части протокола, онколог не сможет принять решение о стадии и тактике. Руководства по биомаркерам закрывают вторую типичную дыру: как именно валидировать методику, какие пороги считать положительными, как трактовать пограничные результаты. Документ 2020 года по рецепторам эстрогена с отдельной процедурой для слабоположительных случаев и обновление 2023 года по HER2 относятся к вопросам, которые возникают в каждой лаборатории.
Что стоит учитывать. Привязка к американской системе заметная: стадирование по американскому руководству, требования федерального лабораторного законодательства, клоны антител, одобренные американским регулятором. Это не мешает пользоваться содержанием, но требует сверки с российскими нормативами.
Частые вопросы
Чем протоколы отличаются от руководств?
Это два разных продукта с разной логикой. Протокол это шаблон патологоанатомического заключения по конкретной локализации и виду операции: перечень элементов, которые должны быть в заключении, с разделением на обязательные и необязательные. Он не отвечает на вопрос, как лечить, и даже не всегда на вопрос, как выполнять исследование, он задаёт форму отчёта. Руководство отвечает на другой вопрос: какой тест выполнять, как его валидировать и как трактовать результат: HER2, PD-L1, микросателлитная нестабильность, молекулярное тестирование при раке лёгкого. Протоколы обновляются несколько раз в год, руководства раз в четыре-пять лет. В разделе сайта они лежат рядом, и это единственное, что их объединяет.
Бесплатны ли протоколы CAP?
Да. Шаблоны выложены на сайте в двух форматах, PDF и текстовый документ, и скачиваются без регистрации, членства и оплаты. Страницы руководств тоже открыты, а полные тексты публикуются в собственном журнале коллегии, который бесплатен целиком, что среди медицинских журналов редкость. Отдельно лицензируются машиночитаемые электронные версии протоколов для встраивания в лабораторные информационные системы: обращаться надо по указанному на сайте адресу, условия и цены не публикуются. Есть техническая особенность: автоматическое скачивание файлов с сайта заблокировано правилами для роботов, поэтому в обычном браузере всё открывается, а скриптом нет.
Обязательны ли протоколы для лабораторий?
В американской системе они встроены в требования, но формулировки надо читать точно. Коллегия говорит, что синоптическая отчётность на основе её электронных протоколов помогает лабораториям и больницам соответствовать требованиям комиссии по онкологической помощи хирургической коллегии и собственной программы аккредитации лабораторий. То есть это не прямой мандат, а инструмент соответствия. Отдельно оговорено, что шаблоны для биомаркеров для целей аккредитации не требуются. За пределами американской системы протоколы не обязательны ни в каком смысле и работают как методический ориентир. В России требования к патолого-анатомическим исследованиям задаются нормативными актами Минздрава.
Какая версия рекомендаций по HER2 при раке молочной железы действует?
Обновление 2023 года, подготовленное совместно с американским онкологическим обществом. История документа длинная: базовая версия 2007 года, обновление 2014 года, сфокусированное обновление 2018 года и действующее обновление 2023 года. Важная содержательная деталь: в обновлении 2023 года коллегия по существу подтвердила прежние пороги и отказалась вводить отдельную категорию для опухолей с низкой экспрессией HER2, несмотря на активное обсуждение этой темы в связи с новыми препаратами. Рядом стоит смежный документ по рецепторам эстрогена и прогестерона: базовая версия 2010 года, обновление 2020 года, в котором появилось требование иметь отдельную стандартную операционную процедуру для слабоположительных результатов в диапазоне от одного до десяти процентов.
Можно ли перевести протоколы на русский и использовать в лаборатории?
Читать и скачивать можно свободно, переводить и воспроизводить только с разрешения коллегии. Материалы защищены авторским правом, открытой лицензии на них нет, и на странице протоколов есть отдельный блок об ограничениях использования. На практике это означает, что лаборатория, которая хочет построить собственный шаблон заключения на основе протокола, обязана согласовать это, а копировать текст напрямую нельзя. При этом никто не мешает использовать протокол как чек-лист при проверке полноты собственных заключений: если элемента, отнесённого протоколом к обязательным, в заключении нет, клиницист не сможет определить стадию и тактику. Такой способ применения не требует ни перевода, ни разрешения.
Похожие источники
Американское онкологическое общество: соразработчик руководств по HER2 и биомаркерам
Европейская онкология: рекомендации с разделами по молекулярной диагностике
Медицинская генетика: интерпретация вариантов и лабораторные стандарты
Американские онкологические рекомендации с требованиями к морфологическому заключению