A consensus-based guideline for personalized bacteriophage therapy
- РазработчикНемецкое общество инфекционных болезней (DGI) по методологии Объединения научных медицинских обществ Германии (AWMF), при участии 20 профессиональных обществ, представителей пациентов и регуляторных органов
- Опубликовано21 сентября 2026 года, журнал Nature Medicine
- Тип документаКонсенсусное руководство по стандартам AWMF (структурированные консенсусные конференции)
- Для когоВрачи, лечащие бактериальные инфекции у взрослых и детей, прежде всего инфекционисты и специалисты по рациональному применению антимикробных препаратов; фармацевты, микробиологи, регуляторные органы
- ПересмотрРуководство действует с 5 января 2026 года по 29 июня 2030 года, потребность в обновлении оценивается ежегодно
- Язык оригиналаАнглийский
- Лицензия оригиналаСвободный доступ на сайте журнала, права у издателя
О чем документ
Руководство, подготовленное под эгидой Немецкого общества инфекционных болезней (DGI), посвящено персонализированной фаготерапии: лечению трудно поддающихся терапии бактериальных инфекций бактериофагами, подобранными к возбудителю конкретного пациента. Авторы исходят из того, что внедрению метода мешают отсутствие согласованных принципов, требований к инфраструктуре, порядка подбора и приготовления фагов, контроля качества, введения и документирования. Документ рассчитан на Германию и другие страны.
Более 60 рекомендаций охватывают общие принципы фаготерапии, организацию инфраструктуры (фаговые лаборатории, приготовление препаратов, междисциплинарный консилиум), приготовление и контроль качества, введение, мониторинг и приоритеты будущих исследований. Конкретные дозы, схемы и условия применения фагов на этой странице не приводятся: они есть только в полном тексте руководства.
Что охватывает и что не охватывает
Документ касается персонализированного применения фагов вне клинических исследований, прежде всего у пациентов, которым стандартное лечение не помогло или противопоказано, например при инфекциях, вызванных устойчивыми к антибиотикам или образующими биопленки бактериями. Отдельно рассмотрено магистральное (аптечное) приготовление фаговых препаратов как практическая альтернатива промышленному производству по стандартам надлежащей производственной практики.
Авторы прямо указывают, что из-за сложности темы и ограниченности доказательств руководство не претендует на полноту и не охватывает все клинические ситуации. Для части вопросов, например пороговых значений в контроле качества и дозирования при разных путях введения, точные значения не установлены.
Руководство адресовано врачам, лечащим бактериальные инфекции у взрослых и детей, а также фармацевтам, пациентам и пациентским организациям, этическим комитетам, исследователям, регуляторным органам, органам здравоохранения, администраторам больниц и страховщикам.
Как разработано
Руководство разработано по стандартам Объединения научных медицинских обществ Германии (AWMF) для консенсусных руководств. В панель вошли представители 20 немецких медицинских обществ, пациентов, регуляторных органов и академических центров, а также 18 международных экспертов; работу курировал руководящий комитет. Шесть тематических рабочих групп провели обзоры литературы и подготовили проекты рекомендаций, которые обсуждались и голосовались на шести онлайн-конференциях под нейтральной модерацией представителя AWMF. Сила рекомендаций выражена стандартными формулировками (сильная, условная, открытая), для каждой указана степень консенсуса. Конфликты интересов декларировались через портал AWMF. Документ прошел внешнее рецензирование и поддержан международными обществами и организациями.
Что есть в полном тексте
- Общие положения и регуляторные рамки фаготерапии.
- Рекомендации по общим принципам персонализированной фаготерапии: показания, подбор фагов, тестирование чувствительности.
- Рекомендации по инфраструктуре: фаговые лаборатории, приготовление препаратов, междисциплинарный консилиум.
- Рекомендации по приготовлению и контролю качества фаговых препаратов.
- Рекомендации по введению и применению: планирование, информированное согласие, мониторинг, документирование.
- Приоритеты будущих исследований.
- Ограничения документа и дополнительные материалы с подробными пояснениями и методикой.
Дозы, схемы и условия применения фагов на этой странице намеренно не приводятся: для клинических решений нужен полный текст руководства по ссылке ниже.
Рекомендации Минздрава России по той же теме
Отдельной действующей клинической рекомендации Минздрава России по персонализированной фаготерапии в Рубрикаторе нет (проверено по реестру 29 октября 2026 года). Международный документ не имеет в России статуса клинической рекомендации по статье 37 Федерального закона 323-ФЗ и приводится как справочный научный источник.
Запись об этом документе в каталоге международных рекомендаций: Персонализированная бактериофаготерапия (DGI / AWMF 2026). Выпуск, в котором документ разобран: Новые клинические рекомендации: 20–25 сентября 2026.
Первоисточник
ОткрытьDOI: 10.1038/s41591-026-04654-6
Полный текст на английском языке в журнале Nature Medicine, свободный доступ на сайте журнала.