- ID:
- 286_3
- Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем:
- E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9
- Возрастная категория:
- Взрослые
- Год утверждения:
- 2025
- Пересмотр не позднее:
- 2027
- Дата размещения КР:
- 02.03.2026
- Статус:
- Действует
- Статус применения:
- Применяется
- Статус одобрения НПС:
- Да
- Разработчик клинической рекомендации:
- Российская ассоциация эндокринологов
Источник: Рубрикатор Минздрава России
Список сокращений
АГ – артериальная гипертензия
АД – артериальное давление
А/Кр – соотношение альбумин/креатинин в разовой порции мочи
АССЗ – атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания
АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация
БРА – блокаторы рецепторов ангиотензина II (АТХ-классификация C09CA антагонисты рецепторов ангиотензина II)
ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения
ГМГ-КоА-редуктаза – 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктаза
ГПТ – глубина поражения тканей стопы
ДАД – диастолическое артериальное давление
ДКА – диабетический кетоацидоз
ДМО – диабетический макулярный отек
ДН – диабетическая нефропатия
ДПН – диабетическая полинейропатия
ДНСД – дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациентов с сахарным диабетом
ДОАП – диабетическая остеоартропатия
ДР – диабетическая ретинопатия
ЗАНК – заболевания артерий нижних конечностей
иАПФ – ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АТХ-классификация C09AA ингибиторы АПФ)
ИБС – ишемическая болезнь сердца
ИКД – инсулин короткого действия (АТХ-классификация A10AB инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения)
ИМТ – индекс массы тела
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы – (АТХ-классификация С10АА) – ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктазы
ИРП – индивидуальная разгрузочная повязка
ИСБД – инсулин сверхбыстрого действия (АТХ-классификация A10AB инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения)
ИУКД – инсулин ультракороткого действия (АТХ-классификация A10AB инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения)
КИНК – критическая ишемия нижней конечности
ЛКС – лазерная коагуляция сетчатки
ЛПИ – лодыжечно-плечевой индекс
МКН – минерально-костные нарушения
МНН – международное непатентованное наименование
МРТ – магнитно-резонансная томография
МСКТ – мультиспиральная компьютерная томография
НМГ – непрерывное мониторирование уровня глюкозы
НПИИ – непрерывная подкожная инфузия инсулина
НПХ – нейтральный протамин Хагедорна
ОГ – ортостатическая гипотензия
ОКС – острый коронарный синдром
ОКТ – оптическая когерентная томография
ОКТ-А – оптическая когерентная томография в режиме ангиографии
ОПЖ – ожидаемая продолжительность жизни
ПГТТ – пероральный глюкозотолерантный тест (по номенклатуре медицинских услуг A12.22.005 Проведение глюкозотолерантного теста)
РКИ – рандомизированные клинические исследования
рСКФ – расчетная скорость клубочковой фильтрации
РФ – Российская Федерация
САД – систолическое артериальное давление
СД – сахарный диабет
СД 1 – сахарный диабет 1 типа
СД 2 – сахарный диабет 2 типа
СДС – синдром диабетической стопы
СИС ДН – специализированная информационная система дистанционного наблюдения
СКФ – скорость клубочковой фильтрации
СТПиПДК – сочетанная трансплантация почки и панкреато-дуоденального комплекса
ТТГ – тиреотропный гормон
УДД – уровень достоверности доказательств
УУР – уровень убедительности рекомендаций
ФМГ – флеш-мониторирование глюкозы
ХБП – хроническая болезнь почек
ХЕ – хлебная единица
ХЛВП – холестерин липопротеидов высокой плотности
ХЛНП – холестерин липопротеидов низкой плотности
ХСН – хроническая сердечная недостаточность
ЭКГ – электрокардиография, электрокардиограмма
ЭХО-КГ – эхокардиография
GADA – аутоантитела к глутаматдекарбоксилазе
HbA1c – гликированный гемоглобин (по номенклатуре медицинских услуг A09.05.083 Исследование уровня гликированного гемоглобина в крови)
IAA – антиинсулиновые антитела
ICA – островково-клеточные цитоплазматические аутоантитела
IA-2 – аутоантитела к тирозинфосфатазе
Zn-T8A – аутоантитела к транспортеру Zn 8
PCSK-9 – пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексинового типа 9 (АТХ-классификация С10АХ другие гиполипидемические препараты)
** – препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
*** – входит в перечень медицинских изделий при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
# – лекарственный препарат для медицинского применения, используемый в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата
Термины и определения
Аналоги инсулина – форма инсулина (АТХ-классификация А10А инсулины и их аналоги), в которой произведены некоторые изменения в молекуле человеческого инсулина. Аналог действует так же, как инсулин, но с фармакокинетическими/ фармакодинамическими различиями, которые могут давать преимущества.
Артериальная гипертензия – это синдром повышения систолического АД ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолического АД ≥ 90 мм рт.ст. при гипертонической болезни и симптоматических артериальных гипертензиях, приводящего к поражению органов-мишеней.
Базальный (пролонгированный) инсулин – инсулин средней продолжительности действия – НПХ-инсулин (АТХ-классификация A10AC инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения), длительного или сверхдлительного действия (АТХ-классификация A10AE инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения).
Базальный режим инсулинотерапии – введение инсулина помпой (Помпа инфузионная инсулиновая амбулаторная***, Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная со встроенным глюкометром)*** в автоматическом режиме с заданной пользователем скоростью (постоянной или изменяющейся в течение суток) или введение пролонгированного инсулина.
Болюсы инсулина – введение инсулина короткого (ультракороткого, сверхбыстрого) действия, необходимое для поддержания целевой гликемии после еды и для коррекции гипергликемии.
Вариабельность глюкозы – изменчивость (разброс) значений уровня глюкозы в крови или интерстициальной жидкости в определенный промежуток времени.
Гипергликемия – уровень глюкозы в крови выше нормальных значений.
Гипогликемия – уровень глюкозы в крови ниже нормальных значений.
Гликемия – концентрация глюкозы в крови.
Гликированный гемоглобин (HbA1c) – показатель, который отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
Диабетическая нейропатия – комплекс клинических и субклинических синдромов, каждый из которых характеризуется диффузным или очаговым поражением периферических и/или автономных нервных волокон в результате сахарного диабета.
Диабетическая нефропатия – специфическое поражение почек при сахарном диабете в виде узелкового гломерулосклероза как результат воздействия метаболических и гемодинамических факторов на почечную микроциркуляцию, модулируемый генетическими факторами.
Диабетическая остеоартропатия – безболевая, прогрессирующая деструкция одного или нескольких суставов стопы на фоне нейропатии.
Диабетическая ретинопатия – специфичное позднее нейромикрососудистое осложнение СД, развивающееся, как правило, последовательно от изменений, связанных с повышенной проницаемостью и окклюзией ретинальных сосудов до появления новообразованных сосудов и фиброглиальной ткани.
Диабетический макулярный отек – утолщение сетчатки, связанное с накоплением жидкости в межклеточном пространстве нейроэпителия вследствие нарушения гематоретинальных барьеров и несоответствия между транссудацией жидкости, и способности к ее реабсорбции. Диабетический макулярный отек может развиться при любой стадии диабетической ретинопатии.
Дислипидемия – нарушение физиологического соотношения липидов крови в виде повышения уровня триглицеридов и липопротеидов низкой плотности, снижения уровня липопротеидов высокой плотности.
Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациентов с сахарным диабетом (ДНСД) – комплексный метод ведения пациентов с СД, при котором на основании переданных пациентом данных уровня глюкозы крови и данных дневника самонаблюдения осуществляются мероприятия по контролю уровня гликемии (коррекция терапии, очные и телемедицинские консультации, контроль удержания целевых уровней глюкозы и т.д.). Получение показателей уровня глюкозы крови осуществляется с применением глюкометров с беспроводной передачей данных, получение данных дневника самонаблюдения осуществляется с применением специализированных мобильных приложений для смартфонов пациентов, интерпретация полученных данных осуществляется с использованием специализированных информационных систем дистанционного наблюдения или модулей медицинских информационных систем, предназначенных для автоматической интерпретации данных о состоянии здоровья.
Инсулин – гормон, в физиологических условиях секретируемый бета-клетками поджелудочной железы и регулирующий уровень глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы тканями. Также термин используется для обозначения препаратов (АТХ-классификация A10A Инсулины и их аналоги).
Инсулиновая помпа*** – устройство для непрерывной подкожной инфузии инсулина.
Интенсифицированная (базис-болюсная) инсулинотерапия – режим инсулинотерапии путем многократных инъекций инсулина короткого (ультракороткого, сверхбыстрого) действия и базального инсулина либо путем постоянной подкожной инфузии инсулина ультракороткого (сверхбыстрого) действия посредством инсулиновой помпы***.
Инфузионная система – одноразовый комплект медицинских изделий, через который осуществляется инфузия инсулина, состоящий из резервуара для инсулина, устанавливаемой подкожно канюли (тефлоновой или стальной), а также катетера, связывающего резервуар и канюлю.
Ишемическая болезнь сердца – термин, объединяющий группу заболеваний в основе патологического процесса которого лежит несоответствие между потребностью сердца в кровоснабжении и его реальным осуществлением вследствие быстропрогрессирующего коронарного атеросклероза.
Калькулятор болюса – математический алгоритм, позволяющий инсулиновой помпе*** рассчитать дозу болюса (на еду и/или коррекцию гликемии), исходя из введенных пользователем показателей (количество углеводов в пище, гликемия) и на основе предустановленных индивидуальных коэффициентов (углеводный коэффициент, чувствительность к инсулину, целевая гликемия, время действия инсулина и др.).
Критическая ишемия нижних конечностей – состояние, при котором имеет место выраженное снижение кровотока по магистральным артериям нижних конечностей, приводящее к гипоксии мягких тканей и угрожающее их жизнеспособности.
Липодистрофия – патологическое изменение жировой ткани в местах инъекций инсулина.
Непрерывное мониторирование глюкозы – измерение уровня глюкозы в интерстициальной жидкости непрерывно с помощью устанавливаемых подкожно сенсоров с последующим переводом в значения уровня глюкозы плазмы.
Помповая инсулинотерапия – способ инсулинотерапии, осуществляемый путём постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы***.
Самоконтроль гликемии – самостоятельное определение глюкозы крови пациентами в домашних условиях с помощью глюкометра или устройства для непрерывного мониторирования глюкозы.
Сахарный диабет 1 типа – это полигенное многофакторное заболевание, в основе которого лежит иммуноопосредованная или идиопатическая деструкция β-клеток поджелудочной железы, приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности.
Сахарный диабет 2 типа – нарушение углеводного обмена, вызванное преимущественной инсулинорезистентностью и относительной инсулиновой недостаточностью или преимущественным нарушением секреции инсулина с инсулинорезистентностью или без нее.
Терапевтическое обучение пациентов – комплекс мероприятий, направленных на подготовку управлению заболеванием.
Хлебная единица – количество продукта, содержащее 10 граммов углеводов.
Хроническая болезнь почек – наднозологическое понятие, определяется как нарушение структуры или функции почек, сохраняющееся более 3 месяцев и имеющее последствия для здоровья.
Хроническая сердечная недостаточность – синдром, развивающийся в результате нарушения способности сердца к наполнению и/или опорожнению, протекающий в условиях дисбаланса вазоконстрикторных и вазодилатирующих нейрогормональных систем, сопровождающийся недостаточной перфузией органов и систем и проявляющийся жалобами: одышкой, слабостью, сердцебиением и повышенной утомляемостью и, при прогрессировании, задержкой жидкости в организме (отёчным синдромом).
Целевой уровень глюкозы плазмы – индивидуально определяемый уровень глюкозы плазмы натощак, перед едой, через 2 ч после еды, на ночь, ночью.
Шприц-ручка – устройство для инъекций инсулина.
1. Краткая информация
1.1 Определение заболевания или состояния
Сахарный диабет 1 типа (СД 1) — это полигенное многофакторное заболевание, в основе которого лежит иммуноопосредованная или идиопатическая деструкция β-клеток поджелудочной железы, приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности.
1.2 Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
СД 1 развивается при наличии генетической предрасположенности, для реализации которой необходимы факторы внешней среды, выступающие в роли триггера аутоиммунного поражения β-клеток поджелудочной железы. Триггерами могут являться как инфекционные, так и неинфекционные факторы.
Инфекционные: энтеровирусы, ретровирусы. Неинфекционные: диетические составляющие – глютен, соя; коровье молоко (вскармливание), глюкоза; ненасыщенные жиры, антиоксиданты, тяжелые металлы, нитриты/нитраты, вещества, токсичные для β-клеток, психосоциальные факторы (стресс), ультрафиолетовая радиация, температура/сезонность.
У большинства лиц изменение в секреции инсулина и толерантности к глюкозе происходят в течение одного - трёх месяцев после обнаружения островковых антител. После того как критическая масса (точно неизвестно, какая именно) β-клеток разрушена, происходит манифестация заболевания с необходимостью во введении экзогенного инсулина. Манифестация происходит после «скрытой фазы», которая длится от нескольких месяцев до многих лет, которую у лиц с генетической предрасположенностью и несколькими видами антител можно рассматривать как бессимптомный СД 1.
Основными механизмами действия триггерных факторов являются: активация поликлональных лимфоцитов (например, инфекционными агентами); молекулярная мимикрия — идентичность участков белковых последовательностей инфекционного или химического агента и аутоантигенов; повышенная иммуногенность, индуцирующая иммунный ответ. Эти механизмы в конечном счете запускают развитие аутоиммунных процессов, а также приводят к продукции различных аутоантител, наиболее значимыми из которых являются аутоантитела к глутаматдекарбоксилазе (GADА), островковым клеткам (ICA), инсулину (IAA), тирозинфосфатаза-подобному белку (IA-2), транспортеру цинка (Zn-T8А).
1.3 Эпидемиология заболевания или состояния
Во всем мире происходит увеличение распространенности СД. По данным Международной Диабетической Федерации численность пациентов с СД в возрасте 20-79 лет в мире в 2024 г. составила 588,7 млн., из них количество пациентов с СД 1 – 9,1 млн. (старше 20 лет – 1,8 млн.). В Российской Федерации (РФ) по данным Федеральной службы государственной статистики (Росстат) количество пациентов с зарегистрированным СД на 01.01.2025 г. составило 5 835 984 человек, из них с СД 1 типа - 349 543 пациентов.
1.4 Особенности кодирования заболевания или состояния
E10.2 - Инсулинзависимый сахарный диабет с поражением почек;
E10.3 - Инсулинзависимый сахарный диабет с поражениями глаз;
E10.4 - Инсулинзависимый сахарный диабет с неврологическими осложнениями;
E10.5 - Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровоснабжения;
E10.6 - Инсулинзависимый сахарный диабет с другими уточненными осложнениями;
E10.7 - Инсулинзависимый сахарный диабет с множественными осложнениями;
E10.8 - Инсулинзависимый сахарный диабет с неуточненными осложнениями;
E10.9 - Инсулинзависимый сахарный диабет без осложнений.
1.5 Классификация заболевания или состояния
В РФ используется классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 г. с дополнениями (табл. 1).
Таблица 1. Классификация сахарного диабета (Всемирная Организация Здравоохранения, 1999, с дополнениями)
СД 1 типа • Иммуноопосредованный • Идиопатический | Деструкция β-клеток поджелудочной железы, обычно приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности |
|---|---|
СД 2 типа | - с преимущественной инсулинорезистентностью и относительной инсулиновой недостаточностью или - с преимущественным нарушением секреции инсулина с инсулинорезистентностью или без нее |
Другие специфические типы СД | - Генетические дефекты функции β-клеток - Генетические дефекты действия инсулина - Заболевания экзокринной части поджелудочной железы - Эндокринопатии - СД, индуцированный лекарственными препаратами или химическими веществами - Инфекции - Необычные формы иммунологически опосредованного СД - Другие генетические синдромы, иногда сочетающиеся с СД |
Гестационный СД | Возникает во время беременности1 |
1 Кроме манифестного СД.
В отличие от классификации МКБ-10, в отечественной и зарубежной практике используются термины СД 1 (вместо инсулинзависимый СД) и СД 2 (вместо инсулиннезависимый СД).
В 2019 г. ВОЗ опубликовала новую классификацию СД, в которой появились гибридные формы СД, неклассифицируемый СД. В настоящее время Российская ассоциация эндокринологов рекомендует продолжать использовать классификацию 1999 г., с учетом возможных сложностей кодирования по МКБ-10.
Понятие тяжести СД в формулировке диагноза исключено. Тяжесть СД определяется наличием осложнений, характеристика которых указана в диагнозе.
В связи с введением индивидуализированных целей терапии понятия компенсации, субкомпенсации и декомпенсации в формулировке диагноза у пациентов с СД нецелесообразны. После полной формулировки диагноза следует указать индивидуальный целевой уровень гликемического контроля (см. в разделе 3.1 «Терапевтические цели»).
1.6 Клиническая картина заболевания или состояния
СД 1 характеризуется острым началом заболевания, быстрым развитием метаболических нарушений. Заболевание обычно начинается в детском и подростковом возрасте, но может развиться в любом возрасте, в том числе в старческом. Часто отмечается сочетание с другими аутоиммунными заболеваниями.
Генетическая предрасположенность необходима для развития заболевания, но реализуется далеко не всегда. В семьях пациентов максимальный риск имеют родственники первой степени родства пациентов с СД 1: братья, сестры, дети, родители.
Выделяют доклиническую стадию заболевания, когда еще до появления первых клинических симптомов заболевания могут быть выявлены антитела. Нередко клинической манифестации заболевания предшествует вирусная инфекция, стресс или перегрузка легкоусвояемыми углеводами, ускоряющие клинические проявления болезни.
Клиническая картина СД 1 варьирует от умеренных или выраженных признаков гипергликемии до тяжелой дегидратации, диабетического кетоацидоза (ДКА) вплоть до развития коматозного состояния и обусловлена абсолютным дефицитом инсулина.
Симптомы классического СД 1 развиваются достаточно быстро. Как правило, через 2–4 нед. после перенесенной инфекции у пациентов появляется сухость во рту, жажда до 3–5 л/сут., (полидипсия), повышенный аппетит (полифагия), мочеизнурение (полиурия), особенно в ночные часы. При обследовании выявляют гипергликемию и глюкозурию. Гипергликемия обусловлена снижением утилизации глюкозы периферическими тканями вследствие недостатка инсулина. Гипергликемия, в свою очередь, приводит к глюкозурии. Полиурия – первый манифестный симптом глюкозурии. Известно, что глюкоза полностью реабсорбируется в канальцах почек при её концентрации в плазме крови до 10 ммоль/л. Превышение этого порога приводит к выведению глюкозы с мочой. Полиурия, обычно сопровождающая высокую глюкозурию, — следствие осмотического диуреза. Сухость во рту и жажда связаны с обезвоживанием организма вследствие избыточного выделения жидкости через почки, а также с повышением содержания в крови глюкозы, мочевины, натрия. Степень выраженности полиурии может быть различной, может превышать 5 литров в сутки. Моча бесцветная, с высоким удельным весом. Полидипсия возникает в результате раздражения центра жажды в головном мозге вследствие гиперосмолярности крови и обезвоживания. Жажда более заметна в ночные часы и утром.
Клиническая симптоматика сопровождается выраженной потерей массы тела, слабостью. Механизм развития клинических проявлений острой недостаточности инсулина, помимо нарушения углеводного обмена, включает дисбаланс белкового и жирового обменов. Это приводит к гипераминоацидемии, гиперлипидемии и кетоацидозу. Дефицит инсулина стимулирует глюконеогенез и гликогенолиз, а также подавляет гликогеногенез в печени.
Гиперлипидемия проявляется повышением содержания холестерина, триглицеридов, липопротеинов. Повышенное поступление липидов в печень, где они усиленно окисляются, приводит к увеличению продукции кетоновых тел и гиперкетонемии.
Накопление кетоновых тел (ацетона, β-оксимасляной и ацетоуксусной кислот) вызывает ДКА, уменьшение рН и развитие тканевой гипоксии. Прогрессирование метаболических нарушений, обусловленное дефицитом инсулина, усиливает тканевую дегидратацию, гиповолемию, гемоконцентрацию с тенденцией к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, гипоксии и, в конечном итоге, развитию диабетической комы.
Полиурия и жажда, обусловленные высоким содержанием глюкозы в плазме крови, наблюдаются далеко не у каждого пациента с декомпенсацией обмена веществ. Некоторые пациенты не ощущают проявлений высокого уровня глюкозы в плазме крови. Однако те из них, у которых отмечают прогрессирующее повышение этого показателя, предъявляют жалобы на слабость, тяжесть в голове, нарушение зрения. Причина снижения остроты зрения — набухание хрусталика и слабость аккомодации, вызванные гипергликемией.
2. Диагностика
2.1 Жалобы и анамнез
Пациенты могут предъявлять жалобы на жажду (до 3–5 л/сут.); запах ацетона в выдыхаемом воздухе; кожный зуд; учащенное мочеиспускание, в том числе ночное; плохое заживление ран; фурункулез, кандидоз; резкое и значительное снижение массы тела, слабость, утомляемость.
СД 1 чаще развивается в молодом или детском возрасте. Заболеванию, как правило, предшествует острое вирусное заболевание или стресс. При позднем выявлении возможно развитие кетоацидотической комы.
2.2 Физикальное обследование
Специфических признаков СД 1, которые можно было бы выявить при физикальном осмотре, не существует. Необходимо соблюдать общие пропедевтические принципы обследования пациентов. У взрослых манифестация СД 1 типа, как правило, менее выраженная, чем у детей. Клиническая симптоматика может быть ограничена такими признаками, как снижение веса, рецидивирующие кожные инфекция (фурункулез, кандидоз), иногда выявляются признаки сенсорной или болевой полинейропатии.
2.3 Лабораторные исследования
Здесь и далее: соответствие терминов (медицинских вмешательств), используемых в тексте клинических рекомендаций, номенклатуре медицинских услуг (в том числе для случаев с возможной неоднозначной интерпретацией) представлено в приложении А3.
Рекомендуется проведение одного из следующих исследований: исследование уровня глюкозы плазмы натощак , случайное исследование уровня глюкозы плазмы, исследование уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови - всем лицам с подозрением на СД 1 для уточнения диагноза.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: гипергликемия, выявленная при наличии острой инфекции, травмы или стресса, может быть транзиторной и не должна сама по себе относиться к диагнозу СД. Диагноз СД у лиц без симптомов не может быть установлен после однократного выяления повышенного уровня глюкозы. В этом случае необходимо повторное подтверждение значения глюкозы в «диабетическом» диапазоне либо натощак, либо случайно, либо в процессе ПГТТ.
Рекомендуется проведение ПГТТ с 75 г глюкозы лицам с подозрением на СД 1 в сомнительных случаях для уточнения диагноза.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Рекомендуется использование уровня HbA1c в крови ≥ 6,5 % (≥ 48 ммоль/ммоль) у лиц с подозрением на СД 1 для установления диагноза СД.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: исследование уровня HbA1c в крови должно быть выполнено с использованием метода, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) или International Federation of Clinical Chemists (IFCC) и стандартизованного в соответствии с референсными значениями, принятыми в Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). Нормальным считается уровень HbA1c ≤ 6,0 % (≤ 42 ммоль/моль).
Согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения, уровень HbA1c > 6,0 и < 6,5 % (> 42 и < 48 ммоль/моль) сам по себе не позволяет ставить какие-либо диагнозы, но не исключает возможности диагностики СД по уровню глюкозы крови.
В случае отсутствия симптомов острой метаболической декомпенсации диагноз должен быть поставлен на основании двух цифр, находящихся в диабетическом диапазоне, например, дважды определенный HbA1c или однократное определение HbA1c + однократное определение уровня глюкозы крови.
Ограничения в использовании HbA1c:
- При стремительном развитии СД, например, в некоторых случаях СД 1 типа у детей, уровень HbA1c может не быть значимо повышенным, несмотря на наличие классических симптомов СД и гипергликемии.
- Лабораторная и индивидуальная вариабельность, в связи с чем решения об изменении терапии должны проводиться с учетом других данных оценки гликемического контроля.
- Негликемические факторы, искажающие уровень HbA1c.
Повышают уровень HbA1c: анемии (дефицит железа, витамина В12, фолиевой кислоты), некоторые гемоглобинопатии, хроническое употребление алкоголя, употребление салицилатов, опиодов, спленэктомия, выраженная гипербилирубинемия.
Понижают уровень HbA1c: беременность (II и III триместры), гемолитические анемии, назначение препаратов железа, витамина В12, эритропоэтинов, прием витамина Е, С и других антиоксидантов в больших дозах, антиретровирусная терапия, лечение рибавирином и интерфероном-α, острая кровопотеря, переливание крови или эритроцитарной массы, ретикулоцитоз, спленомегалия, ревматоидный артрит, хронические заболевания печени, выраженная гипертриглицеридемия.
Повышают или понижают уровень HbA1c: гемоглобинопатии, терминальная почечная недостаточность, генетические факторы, фетальный гемоглобин, метгемоглобин.
В этом случае возможно определение уровня фруктозамина, который оценивает уровень глюкозы плазмы за 3 недели, но его диагностические и целевые значения пока не разработаны.
Рекомендуется определение (обнаружение) кетоновых тел в крови или в моче пациентам с диагностированным СД 1 для определения степени метаболических нарушений.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: при обнаружении кетоновых тел в моче ≥ 5 ммоль/л у лиц с СД 1 показана госпитализация.
У пациентов с классическими симптомами гипергликемии (жажда до 3–5 л/сут.; запах ацетона в выдыхаемом воздухе; кожный зуд; полиурия; плохое заживление ран; фурункулез, кандидоз; резкое и значительное снижение массы тела) повышения измеренного уровня глюкозы плазмы достаточно для постановки диагноза СД 1. Проведение дифференциальной диагностики требуется при стертой клинической симптоматике (в сомнительных случаях).
Рекомендуется общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, скорость оседания эритроцитов, цветовой показатель, дифференцированный подсчет лейкоцитов (лейкоцитарная формула)) не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для исключения или подтверждения наличия сопутствующего воспалительного процесса и анемии.
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: при выявлении снижения уровня гемоглобина пациентов следует направлять к врачу-терапевту для проведения дообследования.
Рекомендуется анализ крови биохимический общетерапевтический (исследование уровня общего белка в крови; исследование уровня общего кальция в крови; исследование уровня холестерина в крови; исследование уровня холестерина липопротеинов низкой плотности; исследование уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в крови; исследование уровня триглицеридов в крови; исследование уровня общего билирубина в крови; исследование уровня мочевины в крови; исследование уровня креатинина в крови; определение активности аланинаминотрансферазы в крови; определение активности аспартатаминотрансферазы в крови; исследование уровня калия в крови; исследование уровня натрия в крови), исследование уровня глюкозы плазмы натощак не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для уточнения наличия осложнений.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Рекомендуется оценка расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или определение СКФ клиренсовыми методами (проба Реберга) при наличии показаний не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для оценки функции почек.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: рСКФ вычисляется на основании исследования уровня креатинина в крови с дальнейшим проведением расчета с использованием валидизированной формулы (предпочтительно формула CKD-EPI, наилучшим образом соотносящаяся с референсными (клиренсовыми) методами определения, доступно на https://www.kidney.org/professionals/gfr_calculator). Показания к оценке функции почек клиренсовыми методами перечислены в разделе 7 «Диабетическая нефропатия».
Рекомендуется общий (клинический) анализ мочи не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для исключения заболеваний мочевых путей.
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: при выявлении инфекции мочевых путей необходимо её лечение.
Рекомендуется исследование уровня C-пептида в крови пациентам с впервые выявленным СД 1 для определения остаточной секреции инсулина.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: С-пептид является белком, который отщепляется от молекулы проинсулина в процессе выделения инсулина в эквимолярных количествах. Не обладая гормональной активностью, С-пептид является дополнительным биологическим маркером эндогенной секреции инсулина. Базальный уровень С-пептида у здоровых людей 1,1–4,4 нг/мл. При СД 1 уровень С-пептида снижен или не определяется, что важно для дифференциальной диагностики с другими типами СД. После стимуляции глюкозой или стандартным углеводистым завтраком уровень С-пептида у пациентов с СД 1 значимо не повышается, а при СД 2 — значительно возрастает.
Рекомендуется определение содержания антител к антигенам островков клеток поджелудочной железы в крови (АТ к глутаматдекарбоксилазе – GADA; АТ к тирозинфосфатазе – IА-2; АТ к транспортеру цинка 8 – ZnT8, АТ к инсулину в крови – IAA, АТ к структурам островковых клеток – ICA) пациентам с подозрением на СД 1 для дифференциальной диагностики с другими типами СД.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: аутоантитела к антигенам β-клеток (ICA, GADA, IAA, IA-2, Zn-T8A) — иммунологические маркеры аутоиммунного инсулита. Исследование проводится для дифференциальной диагностики СД 1 и латентного аутоиммунного диабета взрослых с СД 2, моногенными и другими типами СД, а также при необходимости у родственников 1 степени родства с целью оценки риска развития СД 1. Присутствие двух и более специфичных аутоантител характерно для развития СД 1.
Рекомендуется выполнить молекулярно-генетическое исследование мутаций пациентам с нетипичной картиной СД 1 для исключения моногенных типов СД.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: при подозрении может потребоваться дифференциальная диагностика с моногенными типами СД (например, MODY).
Рекомендуется исследование уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови пациентам с СД 1 для определения функции щитовидной железы.
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: при нарушении функции щитовидной железы показано проведение дообследования: проведение ультразвукового исследования щитовидной железы, исследование уровня аутоантител к тиреопероксидазе.
2.4 Инструментальные исследования
Используются для скрининга и диагностики осложнений заболевания (информация представлена в разделе 7 «Дополнительная информация»).
2.5 Иные исследования
Используются для скрининга и диагностики осложнений заболевания (информация представлена в разделе 7 «Дополнительная информация»).
3. Лечение
Лечение СД 1 включает в себя:
инсулинотерапию;
самоконтроль гликемии;
обучение принципам управления заболеванием.
3.1 Терапевтические цели
3.1.1 Показатели контроля углеводного обмена (индивидуальные цели лечения)
Рекомендуется выбор индивидуальных целей гликемического контроля не реже 1 раза в год пациентам с СД 1 с целью безопасной терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений СД.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: индивидуальные цели гликемического контроля выбираются в зависимости от возраста пациента, ожидаемой продолжительности жизни, функциональной зависимости, наличия атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) и риска тяжелой гипогликемии. Алгоритм индивидуализированного выбора целей терапии по HbA1c представлен в табл. 3. Данные целевые значения не относятся к детям, подросткам и беременным женщинам.
Таблица 3. Алгоритм индивидуализированного выбора целей терапии по HbA1c1, 2
Рисунок: открыть в Рубрикаторе Минздрава России
1 Данные целевые значения не относятся к беременным женщинам.
2 Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: ≤ 6 %.
3 ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование/стентирование коронарных артерий, стенокардия); нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; заболевания артерий нижних конечностей (с симптоматикой).
4 Основными критериями риска тяжелой гипогликемии являются: тяжелая гипогликемия в анамнезе, бессимптомная гипогликемия, большая продолжительность СД, ХБП С3-5, деменция.
5 Функционально независимые - пациенты, которые могут проживать независимо, не нуждаются в посторонней поддержке в мероприятиях повседневной активности (либо в минимальном объеме).
6 Функционально зависимые - пациенты, которые имеют нарушения в выполнении обычных мероприятий повседневной активности (например, одевание, процедуры личной гигиены), что увеличивает потребность в дополнительной медицинской и социальной поддержке и риск госпитализаций.
7 Старческая астения - пациенты с этим синдромом характеризуются повышенной утомляемостью, снижением массы тела, ограничением мобильности и мышечной силы, увеличением риска падений. Для скрининга синдрома старческой астении может быть использован опросник «Возраст не помеха» (Приложение Г).
8 Деменция - у пациентов с деменцией имеются когнитивные нарушения, которые приводят к потере возможности самообслуживания (снижение памяти, ориентации во времени и пространстве, изменения личности). Соматически пациенты с деменцией могут длительно оставаться сохранными. Для оценки риска выраженных когнитивных нарушений можно использовать тест Mini-Cog (Приложение Г).
9 Завершающий этап жизни - ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес.
Примечание: следует учитывать, что биологический и паспортный возраст часто не совпадают, поэтому определения молодого, среднего и пожилого возраста относительно условны. В то же время существует понятие «ожидаемой продолжительности жизни» (ОПЖ), которая в большей степени, чем возраст, позволяет определить общее состояние пациента и клиническую значимость развития у него осложнений. Даже в пожилом возрасте ОПЖ может быть достаточно высокой и в этих случаях не следует допускать завышения индивидуальных целей лечения.
Соответствие HbA1c целевым значениям пре- и постпрандиального уровня глюкозы плазмы приведено в табл. 4.
Таблица 4. Соответствие HbA1c целевым значениям пре- и постпрандиального уровня глюкозы плазмы1
HbA1c, %2 | Уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/ на ночь/ночью, ммоль/л | Уровень глюкозы плазмы через 2 ч после еды, ммоль/л |
|---|---|---|
< 6,5 | < 6,5 | < 8,0 |
< 7,0 | < 7,0 | < 9,0 |
< 7,5 | < 7,5 | < 10,0 |
< 8,0 | < 8,0 | < 11,0 |
< 8,5 | < 8,5 | < 12,0 |
1 Данные целевые значения не относятся к беременным женщинам.
2 Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: ≤6 %.
После формулировки диагноза следует указать индивидуальные цели гликемического контроля (уровень HbA1c, уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью и через 2 ч после еды).
В табл. 5 представлено соответствие HbA1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы за последние 3 мес.
Таблица 5. Соответствие HbA1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы за последние 3 мес.
Рисунок: открыть в Рубрикаторе Минздрава России
ССГП - среднесуточный уровень глюкозы плазмы.
ССГП (ммоль/л) = 1.5944 × HbA1c (%) – 2.594.
Рекомендуется использование амбулаторного гликемического профиля и стандартизированных показателей при непрерывном мониторировании глюкозы (НМГ), включая время в диапазонах глюкозы (время в целевом диапазоне, время в диапазоне выше целевого, время в диапазоне ниже целевого) у пациентов с СД 1 для оценки степени достижения целевого гликемического контроля и безопасности терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений СД.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: стандартизованные показатели НМГ и их целевые значения у пациентов с СД 1 представлены в табл. 6. Для пациентов, проводящих НМГ, после формулировки диагноза, в качестве индивидуальных целей гликемического контроля, кроме уровня HbA1c, уровня глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью и через 2 ч после еды, следует указать как минимум рекомендуемое время в целевом диапазоне.
Таблица 6. Стандартизованные показатели непрерывного мониторирования глюкозы и их целевые значения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Показатель | Целевое значение | |
|---|---|---|
| Пациенты молодого и среднего возраста и без факторов риска | Пациенты пожилого возраста или с факторами риска |
Основные | ||
Количество дней ношения устройства НМГ | ≥ 14 дней | |
Доля времени с активным устройством НМГ | ≥ 70 % | |
Среднее значение уровня глюкозы | - | |
Время выше целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне > 10,0 ммоль/л (Уровень 1)1 | < 25 % (< 6 ч) | < 50 % (< 12 ч) |
Время в целевом диапазоне: % измерений (время) в диапазоне 3,9-10,0 ммоль/л | > 70 % (> 16 ч 48 мин.) | > 50 % (> 12 ч) |
Время ниже целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне < 3,9 ммоль/л (Уровень 1)2 | < 4 % (< 1 ч) | < 1 % (< 15 мин.) |
Дополнительные | ||
Индикатор контроля уровня глюкозы | - | |
Коэффициент вариабельности уровня глюкозы | ≤ 36 % | |
Время выше целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне > 13,9 ммоль/л (Уровень 2) | < 5 % (< 1 ч 12 мин.) | < 10 % (< 2 ч 24 мин.) |
Время ниже целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне < 3,0 ммоль/л (Уровень 2) | < 1% (<15 мин.) | - |
1Включая значения > 13,9 ммоль/л, 2Включая значения < 3,0 ммоль/л.
У пациентов с достигнутыми целевыми параметрами контроля глюкозы (в том числе при использовании систем автоматического введения инсулина с замкнутым контуром) возможно рассмотреть время в узком целевом диапазоне (3,9-7,8 ммоль/л) в качестве критерия, дополнительного к стандартным метрикам НМГ.
3.1.2 Целевые уровни показателей липидного обмена
Рекомендуется выбор целевых уровней ХЛНП пациентам с СД 1 с учетом индивидуальных особенностей пациента для снижения риска сердечно-сосудистых событий и осложнений.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: выбор целевых уровней ХЛНП представлен в табл. 7.
Таблица 7. Выбор целевых уровней холестерина липопротеидов низкой плотности у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Категория риска | Категория пациентов | ХЛНП, ммоль/л1 |
|---|---|---|
Очень высокого риска |
| < 1,4 |
Высокого риска |
| < 1,8 |
Среднего риска |
| < 2,6 |
Примечание: ХЛНП - холестерин липопротеинов низкой плотности.
1 Перевод из ммоль/л в мг/дл: ммоль/л × 38,67 = мг/дл.
2 Протеинурия, рСКФ < 45 мл/мин./1,73 м2, рСКФ 45-59 мл/мин./1,73 м2 + микроальбуминурия, гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) или ретинопатия.
3 Возраст пациента (СД 1 типа ≥ 35 лет или СД 2 типа ≥ 50 лет), артериальная гипертензия, дислипидемия, курение, ожирение.
3.1.3 Целевые уровни показателей артериального давления
Рекомендуется выбор индивидуальных целевых уровней систолического и диастолического артериального давления (АД) пациентам с СД 1 с учетом возраста и переносимости для снижения риска сердечно-сосудистых событий.
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: целевые уровни показателей АД представлены в табл. 8.
Таблица 8. Выбор целевых уровней артериального давления (при условии хорошей переносимости) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Возраст | Систолическое АД, мм рт.ст.1 | Диастолическое АД, мм рт.ст.1 |
|---|---|---|
18 – 65 лет | ≥ 120 и < 130 | ≥ 70 и < 80 |
> 65 лет | ≥ 130 и < 140 |
1Нижняя граница целевых показателей АД относится к лицам на антигипертензивной терапии.
3.2 Контроль уровня глюкозы
Для самоконтроля уровня глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. В настоящее время существуют глюкометры с настройкой индивидуального целевого диапазона гликемии, а также глюкометры с функцией беспроводной передачи данных об уровне глюкозы медицинским специалистам, родственникам или в установленное на смартфон пациента специальное приложение (с внесением дополнительной информации о приемах пищи и дозах сахароснижающих препаратов) для использования при дистанционном наблюдении. Контроль уровня глюкозы крови может проводиться с применением методики ДНСД с использованием СИС ДН или модулей медицинских информационных систем, предназначенные для автоматической интерпретации данных.
Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности. При уровне глюкозы плазмы < 5,6 ммоль/л 95 % измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ± 0,8 ммоль/л, при уровне глюкозы плазмы ≥ 5,6 ммоль/л 95 % измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на ±15 %.
В условиях лечебно-профилактических учреждений, помимо лабораторных анализаторов, необходимо использовать глюкометры для профессионального применения (многопользовательские, госпитальные).
Системы длительного (непрерывного) мониторирования глюкозы (НМГ) измеряют глюкозу в интерстициальной жидкости непрерывно с частотой 5-15 минут с помощью устанавливаемых подкожно датчиков (сенсоров). Существует разница между отображаемым значением интерстициальной и капиллярной глюкозы (в среднем на 8-10 минут, максимально до 20 минут). Таким образом, в случае стабильного уровня глюкозы в крови отображаемые уровни будут близки к уровням капиллярной глюкозы. Однако во время быстрого повышения или понижения уровня глюкозы в крови отображаемое значение, как правило, будет ниже или выше, соответственно.
Доступные в настоящее время системы НМГ могут быть разделены на три категории:
1) НМГ в реальном времени отражает текущий уровень глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). Они имеют сигналы тревоги, которые активируются при достижении гликемией пороговых значений, прогнозировании этих значений, а также при достижении порогового уровня скорости изменения гликемии. Некоторые модели систем НМГ в реальном времени передают данные об уровне глюкозы на смартфон, откуда они могут быть сохранены на сервере в сети Интернет и использованы для удаленного мониторинга.
2) периодически сканируемое/просматриваемое НМГ или флеш-мониторирование глюкозы (ФМГ) не отображает данные об уровне глюкозы автоматически, а только при приближении на короткое расстояние сканера (ридера) или смартфона с установленным специальным приложением к датчику (сенсору). ФМГ предоставляет информацию о текущем уровне глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность).
3) Комбинированный вариант работы НМГ (ФМГ второго поколения): мониторирование в реальном времени с автоматическим отображением данных об уровне глюкозы и обновлением данных на смартфоне пациента с частотой 1 раз в минуту, без необходимости в проведении рутинной глюкометрии пациентами для выполнения калибровок и принятия решений, например, расчета дозы инсулина, дополненный также ФМГ с возможностью для пациентов осуществлять сканирование датчика в случае потери связи.
Некоторые системы НМГ требуют т.н. калибровки, то есть внесения данных об уровне глюкозы в капиллярной крови. В то же время некоторые новые системы уже имеют т.н. «заводскую калибровку», когда проведение ручной калибровки (измерение глюкозы глюкометром) не требуется.
Также отдельные системы НМГ могут быть рекомендованы для самостоятельного применения, то есть для принятия терапевтических решений (например, расчета доз инсулина, при купировании гипогликемии и др.) без необходимости подтверждения с помощью глюкометра. При использовании таких систем потребность в использовании глюкометра меньше по сравнению с системами без таких показаний.
В то же время, пациенты, использующие НМГ должны иметь доступ к самоконтролю глюкозы крови для калибровки (при необходимости), при потере связи с НМГ, для принятия решений по лечению - для тех систем, которые не могут быть использованы для самостоятельного применения. Необходимая частота проведения самоконтроля гликемии на фоне применения таких систем НМГ должна соответствовать рекомендациям производителя. Таким образом, самоконтроль гликемии с помощью глюкометра продолжает оставаться необходимым при использовании НМГ.
С учетом большого объема информации, накапливаемого в процессе использования, и возникающими трудностями в их наглядной интерпретации специалистами, необходимо периодическое считывание данных НМГ и ФМГ с последующим анализом, с использованием специализированного программного обеспечения (в том числе амбулаторного профиля глюкозы). Могут быть проанализированы различные показатели вариабельности глюкозы, а также время нахождения в целевом, гипогликемическом и гипергликемическом диапазоне.
Рекомендуется проведение самоконтроля гликемии не менее 4 раз в сутки с помощью глюкометра: перед едой, через 2 ч после еды, на ночь, периодически ночью всем пациентам с СД 1 со своевременной коррекцией доз инсулина в целях достижения целевого уровня гликемического контроля и профилактики или замедления прогрессирования осложнений СД.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: рекомендуется дополнительное проведение самоконтроля гликемии перед физическими нагрузками и после них, при подозрении на гипогликемию, а также если предстоят какие-то действия, потенциально опасные для пациента и окружающих (например, вождение транспортного средства или управление сложными механизмами). Увеличение частоты самоконтроля может улучшить показатели гликемии, а снижение частоты самоконтроля ведет к ухудшению показателей гликемии. При нахождении пациента в стационаре необходимость увеличения частоты контроля гликемии определяется индивидуально с учетом клинической ситуации, выраженности декомпенсации углеводного обмена и причины госпитализации.
Рекомендуется использовать глюкометры для профессионального применения (согласно инструкции по применению многопользовательские, госпитальные) у пациентов с СД 1 в условиях медицинских организаций для контроля гликемии.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: многопользовательские глюкометры обладают более высокой точностью измерений по сравнению с индивидуальными глюкометрами и выдерживают многократные циклы дезинфекции в соответствии с хорошо валидированными методами, представленными производителем. Многопользовательский глюкометр необходимо дезинфицировать после каждого измерения уровня глюкозы крови у каждого пациента средствами, обладающими фунгицидной, антибактериальной и противовирусной активностью, и не влияющими на функциональные свойства глюкометра.
Рекомендуется исследование уровня HbA1c в крови 1 раз в 3 месяца пациентам с СД 1 с целью определения степени достижения целевых показателей гликемического контроля и стратификации риска развития осложнений СД.
Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)
Рекомендуется применение НМГ пациентам с СД 1 для оценки гликемического профиля и эффективности проводимого лечения в определенных клинических ситуациях.
Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: НМГ может быть проведено кратковременно (<15 дней) как амбулаторно, так и в условиях стационара, с целью:
- выявления ночной гипо- и гипергликемии (феномен «утренней зари»);
- оценки расширенного перечня показателей гликемического контроля в том числе: время в целевом диапазоне / гипогликемии / гипергликемии / вариабельность гликемии и др.;
- выявления индивидуальных постпрандиальных профилей гликемии (ускоренное или замедленное всасывание углеводов из ЖКТ);
- уточнения влияния физической нагрузки, гиподинамии, стресса и других факторов на гликемию;
- формирования индивидуальных рекомендаций в отношении инсулинотерапии и оптимальных алгоритмов снижения вариабельности гликемии (в том числе предупреждения гипогликемий и выраженной гипергликемии);
- полноценной оценки эффекта лекарственных средств на гликемию в рамках клинических исследований.
Рекомендуется применение НМГ пациентам с СД 1 для достижения индивидуальных целевых показателей гликемического контроля, снижения риска гипогликемии (в том числе тяжелой) и вариабельности гликемии, увеличения времени в целевом диапазоне, повышения качества жизни.
Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии:
У взрослых пациентов с СД применение НМГ в реальном времени, ФМГ или НМГ с комбинированным вариантом работы целесообразно при желании, возможности и способности пациента и/или законного представителя активно его использовать, проводить регулярный самоконтроль гликемии и выполнять рекомендации лечащего врача. Применение НМГ в реальном времени или ФМГ или НМГ с комбинированным вариантом работы может быть рассмотрено у пациентов при:
• HbA1с > 7,5 % или другого индивидуального целевого показателя;
• тяжелых гипогликемиях (≥ 1 раза за последний год);
• частых эпизодах легкой гипогликемии (≥ 1 раза в день);
• при нарушении распознавания гипогликемии;
• высокой вариабельности гликемии независимо от уровня НbА1с;
• во время беременности;
• отказ пациента или законного представителя от НМГ;
• отсутствие возможности и способности пациента и/или законного представителя активно использовать НМГ, проводить регулярный самоконтроль и выполнять рекомендации лечащего врача;
• индивидуальная непереносимость НМГ: выраженные кожные реакции или другие нежелательные явления, связанные с методом и препятствующие его использованию;
• недостаточное использование НМГ ( < 60 % времени);
• при отсутствии клинической эффективности в течение 6 месяцев использования НМГ (при отсутствии объективных причин):
o Если исходный показатель HbA1c превышает индивидуальный целевой уровень менее чем на 1.0 %, эффективным считается темп снижения НbA1c ≥ 0,5 % (за 6 месяцев наблюдения);
o Если исходный показатель HbA1c превышает индивидуальный целевой уровень на 1.0-2.5 %, эффективным считается темп снижения НbA1c ≥ 1,0 % (за 6 месяцев наблюдения);
o Если исходный показатель HbA1c превышает индивидуальный целевой уровень более чем на 2.5 %, эффективным считается темп снижения HbA1с ≥ 1,5 % (за 6 месяцев наблюдения).
Рекомендуется проведение самоконтроля гликемии при помощи индивидуального глюкометра не менее 4 раз в сутки при использовании НМГ в реальном времени или не менее 2 раз в сутки при использовании ФМГ пациентам с СД 1 для оценки точности и/или калибровки данных мониторирования и решения вопроса о коррекции лечения.
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: НМГ в реальном времени и ФМГ не исключают традиционный самоконтроль гликемии при помощи глюкометров. Рост точности измерений в современных системах НМГ в реальном времени и ФМГ позволяет значительно сократить частоту традиционного самоконтроля гликемии глюкометром. ФМГ может быть использовано вместо глюкометра для принятия клинических решений, за исключением отдельных случаев (гипогликемии, быстрого изменения гликемии или если симптомы не соответствуют показателям системы).