Критическая ишемия нижних конечностей (КИНК)

ID:

1016_1

Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем:

E13.5, E14.5, I70.0, I70.8, I73.8, I79.2, I79.8

Возрастная категория:

Взрослые

Год утверждения:

2025

Пересмотр не позднее:

2027

Дата размещения КР:

14.01.2026

Статус:

Действует

Статус применения:

Применяется

Статус одобрения НПС:

Да

Разработчик клинической рекомендации:

Российское общество ангиологов и сосудистых хирургов, Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России, Общероссийская общественная организация "Российское общество хирургов", Российское научное общество специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению

Источник: Рубрикатор Минздрава России

Список сокращений

КИНК  Критическая ишемия нижней конечности

ПХ  Перемежающаяся хромота

СДС Синдром диабетической стопы

УДД  Уровень достоверности доказательств

УУР  Уровень убедительности рекомендаций

IDSA  Американское общество инфекционных заболеваний

ОБА  Общая бедренная артерия

ПкА  Подколенная артерия

АТС  Артерия тыла стопы

ЗББА Задняя большеберцовая артерия

СД  Сахарный диабет

ДС  Дуплексное сканирование

КТАГ  Компьютерно-томографическая ангиография (Компьютерно-томографическая ангиография одной анатомической области)

МРАГ  Магнитно-резонансная ангиография (Магнитно-резонансная ангиография с контрастированием (одна область))

АГ Ангиография (Ангиография артерий нижней конечности прямая)

ПАД Пальцевое артериальное давление (Измерение артериального давления на периферических артериях)

ТКО Транскутанная оксиметрия (Определение парциального давления кислорода в мягких тканях (оксиметрия))

ЧНК  Чрескожное напряжение кислорода (Чрескожный мониторинг парциального давления кислорода)

ХБП  Хроническая болезнь почек

VQI  Vascular Quality Initiative (Инициатива по контролю качества сосудистых вмешательств)

ИБС  Ишемическая болезнь сердца

КТК-ФРК  Компьютерно-томографическая коронарография + измерение фракционного резерва коронарного кровотока

ГДС Гастродуоденоскопия (Эзофагогастродуоденоскопия)

ЖКК Желудочно-кишечное кровотечение

ЖКТ Желудочно-кишечный тракт

ВСА Внутренняя сонная артерия

ОНМК  Острое нарушение мозгового кровообращения

БЦА  Брахиоцефальные артерии

ASA  Американское общество анестезиологов

NSQIP  Национальная программа повышения качества хирургической помощи в США

ESC  Европейское общество кардиологов

ESA  Европейское общество анестезиологов

АБШ  Аортобедренное шунтирование (Аорто-глубокобедренное шунтирование)

АББШ Аортобедренное бифуркационное шунтирование (Аорто-бедренное бифуркационное шунтирование)

ОПА Общая подвздошная артерия

TASC Трансатлантический консенсус по лечению ишемии нижних конечностей

БВЛ Баллонный катетер, выделяющий лекарство (катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием)

ПБА  Поверхностная бедренная артерия

ПкА  Подколенная артерия

БПС  Бедренно-подколенный сегмент

БПШ  Бедренно-подколенное шунтирование (A16.12.038.006)

ПТФЭ  Политетрафторэтилен (протезы кровеносных сосудов из политетрафторэтилена, протез кровеносного сосуда синтетический***)

ПЭАЭ  Полузакрытая эндартерэктомия (A16.12.008 эндартерэктомия)

GLASS Единая анатомическая классификация поражения артерий конечности

НИСК  Нежелательные ишемические события со стороны конечности

МА  Механическая атеротромбэктомия (Эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная)

ЛА  Лазерная атерэктомия (Эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная)

МБА  Малоберцовая артерия

СВЛ  Стент, выделяющий лекарство (стенты периферические с лекарственным покрытием)

ртАП  Рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (Ферментные препараты, код по АТХ B01AD)

ХО  Хирургическая обработка (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани)

ПСЭ Симпатэктомия поясничная

СНС  Спинальная нейростимуляция (имплантация временных электродов для нейростимуляции спинного мозга и периферических нервов)

ПГЕ1  Простагландин Е1

ПГИ2  Простагландин И2

АСК  Ацетилсалициловая кислота**

ДААТ  Двойная антиагрегантная терапия

АВК  Антагонисты витамина К

МНО  Международное нормализованное отношение

ЛПИ  Лодыжечно-плечевой индекс (Скрининг-исследование риска заболеваний артерий нижних конечностей с помощью системы с автоматическим  измерением  систолического  артериального давления и расчетом лодыжечно-плечевого индекса)

Термины и определения

Критическая ишемия нижней конечности - длительно существующее клиническое состояние, характеризующееся нарушением проходимости магистральных артерий нижней конечности при наличии болей в нижней конечности в состоянии покоя и/или трофического дефекта тканей конечности. 

Доказательная медицина - надлежащее, последовательное и осмысленное использование современных наилучших доказательств (результатов клинических исследований) в процессе принятия решений о состоянии здоровья и лечении пациента. 

Заболевание - возникающее в связи с воздействием патогенных факторов нарушение деятельности организма, работоспособности, способности адаптироваться к изменяющимся условиям внешней и внутренней среды при одновременном изменении защитно-компенсаторных и защитно-приспособительных реакций и механизмов организма.

Инструментальная диагностика - диагностика с использованием различных приборов, аппаратов и инструментов.

Исход - любой возможный результат, возникающий от воздействия причинного фактора, профилактического или терапевтического вмешательства, все установленные изменения состояния здоровья, возникающие как следствие вмешательства.

Клиническое исследование - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

Лабораторная диагностика - совокупность методов, направленных на анализ исследуемого материала с помощью различного специализированного оборудования.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

Рабочая группа по разработке/актуализации клинических рекомендаций - коллектив специалистов, работающих совместно и согласованно в целях разработки/актуализации клинических рекомендаций, и несущих общую ответственность за результаты данной работы.

Состояние - изменения организма, возникающие в связи с воздействием патогенных и (или) физиологических факторов и требующие оказания медицинской помощи.

Симптом - признак какого-либо заболевания, статистически значимое отклонение того или иного показателя от границ его нормальных величин или возникновение качественно нового, не свойственного здоровому организму явления.

Синдром - устойчивая совокупность ряда симптомов с единым патогенезом.

Стент, выделяющий лекарство (стенты периферические с лекарственным покрытием, стент для бедренной артерии выделяющий лекарственное средство***) - стент для периферических артерий, из структур которого в течение определенного времени после установки выделяется антипролиферативное вещество, препятствующее образованию неоинтимы и за счет этого способствующее профилактике/замедлению повторного стенозирования.

Тезис-рекомендация - положение, отражающее порядок и правильность выполнения того или иного медицинского вмешательства, имеющего доказанную эффективность и безопасность.

Уровень достоверности доказательств (УДД) - степень уверенности в том, что найденный эффект от применения медицинского вмешательства является истинным.

Уровень убедительности рекомендаций (УУР) - степень уверенности в достоверности эффекта вмешательства и в том, что следование рекомендациям принесет больше пользы, чем вреда в конкретной ситуации.

Хирургическая (открытая) реваскуляризация (Формирование сосудистого анастомоза магистральной артерии) - метод коррекции гемодинамических значимых изменений артериального сегмента конечности, при котором обязательным является разъединение и соединение тканей в ходе хирургической операции.

Рентгенэндоваскулярная реваскуляризация (Эндоваскулярная реконструкция стенки сосуда) - восстановление кровотока в стенозированном участке артериального русла конечности с использованием чрескожного введения необходимых для этого устройств. Включает транслюминальную баллонную ангиопластику, стентирование и современные инновационные технологии.

Гибридное вмешательство (формирование сосудистого анастомоза магистральной артерии + эндоваскулярная реконструкция стенки сосуда) - сочетание хирургического и рентенэндоваскулярного методов с целью реваскуляризации различных сегментов артериального русла конечности пациента в рамках одного клинического эпизода.

Условно-радикальная хирургическая обработка (Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) - первичное хирургическое вмешательство в зоне трофических и инфекционно-воспалительных изменений, целью которого является купирование острого инфекционного воспаления в тканях конечности и/или удаление основной массы некротизированных тканей на всю глубину поражения (вскрытие и дренирование гнойно- некротического очага, некрэктомия, малая ампутация).

Дебридмент (Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) - удаление поверхностно расположенных мертвых тканей в краях язвы или ампутационной раны, ее очищение от плотного эксудата и гиперкератоза с целью ускорения эпителизации трофического или ампутационного дефекта.

Первичная антитромботическая профилактика - предотвращение развития атеротромботических осложнений, протекающих в форме острой ишемии или хронической критической ишемии конечности, у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей без клинических симптомов артериальной ишемии или в стадии перемежающейся хромоты.

Вторичная антитромботическая профилактика - предотвращение развития артериальных тромботических осложнений в зоне артериальной реконструкции в раннем и отдаленном послеоперационном периоде.

Сосудистая (мультидисциплинарная) команда - совокупность специалистов различного профиля, участвующих в принятии решений относительно тактики ведения пациента с критической ишемией нижней конечности, в рамках одного клинического эпизода.

1. Краткая информация

1.1 Определение заболевания или состояния

Критическая ишемия нижней конечности – длительно существующее (более 2 недель) клиническое состояние, характеризующееся нарушением проходимости магистральных артерий нижней конечности при наличии болей в нижней конечности в состоянии покоя и/или трофического дефекта тканей нижней конечности.

1.2 Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Спектр возможных причин развития КИНК включает в себя заболевания и патологические состояния, приводящие к нарушению проходимости артерий нижних конечностей: атеросклероз, тромбоэмболию, тромбоз, артериит, аневризматическое расширение артерии, а также рестеноз и тромботические осложнения реконструкций, выполняемых  на  артериях  конечности  по  поводу  артериальной  недостаточности.

1.3 Эпидемиология заболевания или состояния

По данным крупнейших национальных регистров, заболеваемость КИНК достигает 150 новых случаев на 100.000 населения в год. Altin S. с соавт. проанализировали результаты 1.276.745 госпитализаций по поводу КИНК в США в период с 2012 по 2015 год. Доля пациентов мужского пола составила 61%. В 29% наблюдений возраст пациентов составил менее 66 лет, в 56% случаев 66-85 лет, еще 15% пациентов были старше 85 лет. Сопутствующая патологи у 79% больных была представлена артериальной гипертензией (АГ), у 69% - сахарным диабетом (СД), у 46% - ишемической болезнью сердца (ИБС). Курение в анамнезе выявлено у 36%. Поскольку в структуре причин развития КИНК доминирующее место занимает облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей (ОАСНК), основные статистически значимые факторы риска КИНК соответствуют таковым для ОАСНК и включают в себя курение, СД, АГ и гиперхолестеринемию.

Среди возможных причин КИНК есть и другие, гораздо более редкие облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей, факторы риска развития которых отличаются от таковых при атеросклеротическом поражении. Так, основным фактором риска облитерирующего тромбоангиита (болезни Бюргера) считают курение.

Облитерирующий аорто-артериит (болезнь Такаясу) – аутоиммунное воспалительное заболевание крупных и средних артерий, чаще возникающее у женщин (82,9-87,5% наблюдений) в возрасте 16-40 лет (медианный возраст развития болезни 30,2-40,1). По данным Ortiz-Fernandez с соавт., некоторые аллели человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) статистически связаны с повышенным риском развития данной болезни.

Помимо облитерирующих заболеваний, к развитию КИНК приводят и тромботические артериальные осложнения. Клинически они чаще всего манифестируют как острая ишемия конечности, однако у ряда пациентов с течением времени трансформируются в хроническую артериальную недостаточность. К ним относят артериальную эмболию вследствие фибрилляции предсердий, тромбоз ранее выполненной артериальной реконструкции, а также парадоксальную эмболию через дефект межпредсердной перегородки при флеботромбозах. К редким причинам тромботической окклюзии артерий нижних конечностей относят также тромбоз аневризмы подколенной артерии, которая чаще формируется у курильщиков, пациентов с артериальной гипертензией и аневризматическим расширением артерий других бассейнов.

Наконец, некоторые виды коагулопатий, в частности коагулопатия при новой коронавирусной инфекции COVID19, также входят в эту группу механизмов развития КИНК.

1.4 Особенности кодирования заболевания или состояния

Синдром КИНК имеет в своей основе широкий спектр заболеваний и медицинских состояний. Ниже перечислены возможные варианты кодирования этих нозологических форм согласно Международной классификации болезней (версия 10):

I70.0 – Атеросклероз аорты

I70.8 – Атеросклероз других артерий

I73.8 – Другие уточненные болезни периферических сосудов

I79.2 – Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

I79.8 – Другие поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках

E13.5 – Другие уточненные формы сахарного диабета с нарушениями периферического кровообращения

E14.5 – Сахарный диабет неуточненный с нарушениями периферического кровообращения

1.5 Классификация заболевания или состояния

Понятие КИНК соответствует 3 и 4 стадиям хронической артериальной недостаточности нижних конечностей по классификации Покровского-Фонтейна и включает в себя пациентов с болями покоя, а также больных с трофическими или инфекционно-воспалительными изменениями тканей конечности. При этом трофические и инфекционно-воспалительные изменения могут носить спровоцированный характер, т.е. возникать в результате микротравматизации с прогрессирующей инфекцией стопы. Важно отметить, что в клиническом отношении КИНК редко является финальной частью единого континуума нарушений артериального кровообращения в конечности и изначально формируется как отдельная нозологическая форма. Так, развитию КИНК редко предшествует продолжительный анамнез перемежающейся хромоты (ПХ). В отличие от пациентов с ПХ, больные КИНК даже при условии успешной реваскуляризации конечности (переключение магистральных артерий) имеют гораздо более тяжелый прогноз в отношении периоперационных осложнений и отдаленной выживаемости, чем пациенты с ПХ. Напротив, при ПХ жалобы обычно имеют стабильный характер в течение многих лет и лишь в отдельных случаях заболевание прогрессируют до КИНК. Пациенты с ПХ имеют значительно более благоприятный профиль периоперационных осложнений, а также отдаленных результатов, чем больные КИНК.

В лечении КИНК (в отличие от ПХ) существует целый пласт проблем, связанных с наличием инфекционно-некротических изменений на конечности, необходимостью выполнения малых и высоких ампутаций (ампутация нижней конечности), применением реконструктивно-пластических операций (переключение магистральных артерий) с целью закрытия трофического дефекта тканей. В связи с этим, целесообразно в практических целях отделить классификацию КИНК от перемежающейся хромоты.

Удобной в практическом отношении представляется простая бинарная клиническая классификация, основанная на классификации Фонтейна-Покровского (см. приложение Г1) и включающая в себя две стадии КИНК:

1. Хроническая артериальная недостаточность (ХАН) 3 стадии: постоянный болевой синдром в конечности без трофических нарушений (дефектов тканей);

2. Хроническая артериальная недостаточность 4 стадии: КИНК с трофическими нарушениями тканей пораженной конечности.

Также может использоваться классификация Rutherford, в которой ХАН 3 стадии соответствует II степени или 4 категории ишемии, а ХАН 3 стадии – III-IV степени и 5-6 категории ишемии (см. приложение Г1).

Для количественной оценки риска высокой ампутации (ампутация нижней конечности) и срочности реваскуляризации конечности (переключение магистральных артерий) может использоваться классификация WIfI (см. приложение Г4). В практическом отношении ее использование позволяет выработать диверсифицированный подход к маршрутизации больных КИНК в ситуациях, когда подобный подход может быть реализован.

Безусловно, каждая из этих клинических категорий заключает в себе большое число вариантов поражения артерий, трофических дефектов конечности, уровней периоперационного риска, а, следовательно, и алгоритмов действия сосудистой команды. Однако, с позиции регулирования и материального обеспечения медицинской помощи эти группы больных предстают двумя отдельными множествами. Ведь именно появление трофических расстройств статистически сопряжено с увеличением тяжести сопутствующих заболеваний, рисков осложнений, стоимости лечения и влечет за собой целый комплекс изменений в медицинской тактике, являясь тем фактором, который наиболее кардинально влияет на всю совокупность лечебных мероприятий при КИНК.

1.6 Клиническая картина заболевания или состояния

В соответствии с определением, этиопатогенезом и предложенной классификацией КИНК, ее ключевыми клиническими проявлениями являются боли покоя и/или наличие трофического дефекта тканей дистальнее уровня нарушения проходимости магистральных артерий конечности.

Классические характеристики болевого синдрома при КИНК – боль возникает в состоянии покоя, чаще имеет постоянный характер, обычно локализована в области пальцев или плюсны (либо в области трофического дефекта при его наличии), усиливается при придании конечности горизонтального или возвышенного положения, а также в ночное время, заметно ослабевает (но не исчезает) при опускании стопы вниз. При КИНК без трофических изменений ишемическая боль покоя является основным симптомом и присутствует в 100% случаев. В этой же стадии могут возникать и другие характерные симптомы КИНК: похолодание и онемение стопы, а также гиперемия стопы, которая может иметь оттенок цианоза, уменьшается или исчезает при придании конечности возвышенного положения (т.н. позиционная гиперемия).

Трофические изменения при КИНК в подавляющем большинстве случаев расположены дистальнее уровня голеностопного сустава, могут быть множественными, чаще всего возникают в области пальцев и плюсны, имеют поверхностный (язва) или глубокий (некроз, гангрена, абсцесс, флегмона, остеомиелит) характер, сопровождаются более или менее выраженным перифокальным инфекционным воспалением, в тяжелых случаях присоединяются признаки системной воспалительной реакции.

Важно отметить, что наличие КИНК с трофическими изменениями не всегда сочетается с заметной болью покоя, в особенности при синдроме диабетической стопы (СДС). В этой же подгруппе пациентов дефект тканей нередко носит спровоцированный характер, т.е. является следствием микротравмы (краем ногтевой пластины, плохо подобранной обувью, инородным телом, например, швейной иглой, воздействием высокой температуры и пр.), которая остается незамеченной из-за снижения тактильной, болевой и температурной чувствительности стопы на фоне диабетической нейропатии.

2. Диагностика

2.1 Жалобы и анамнез

• Рекомендуется проводить подробный опрос пациента для уточнения жалоб, анамнеза, наличия факторов риска (сбор анамнеза и жалоб при сосудистой патологии) у всех пациентов с КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: основными жалобами при КИНК являются боли и наличие трофических изменений в дистальных отделах конечности, особенности которых подробно описаны выше (глава V, п. 6). Важно отметить, что, при отсутствии своевременной квалифицированной помощи, время от момента возникновения первых симптомов КИНК до начала хирургического лечения обычно не превышает 6 месяцев.

При сборе анамнеза и жалоб при сосудистой патологии важно обратить внимание на наличие типичных для КИНК факторов риска и сопутствующих заболеваний (см. главу V, п. 3), выполнявшиеся ранее артериальные реконструкции (переключение магистральных артерий), сопутствующую медикаментозную терапию, в особенности антиагрегантами и антикоагулянтами (антитромботические средства, код по АТХ: B01A).

В остальных аспектах опрос пациента с КИНК проводится по общим принципам клинической медицины.

2.2 Физикальное обследование

• Рекомендуется проводить общий осмотр (визуальное исследование при сосудистой патологии) и физикальное обследование каждого пациента с КИНК в соответствии с принципами клинической медицины.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: в литературе отсутствуют качественные научные данные, касающиеся методологии общего клинического осмотра пациентов с КИНК. В связи с этим рекомендуется проводить осмотр (визуальное исследование при сосудистой патологии) и обследование в соответствии с общими принципами клинической медицины.

• Рекомендуется оценивать местный статус конечности, включая ее осмотр и пальпацию (визуальное исследование при сосудистой патологии, пальпация при сосудистой патологии).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: оценка местного статуса должна включать в себя осмотр и пальпацию конечности (визуальное исследование при сосудистой патологии, пальпация при сосудистой патологии). При осмотре оценивают цвет кожных покровов, наличие трофических изменений, позиционной гиперемии, отека. При пальпации определяют температуру конечности, пульсацию артерий, оценивают признаки наличия гнойно- некротического очага.

2.3 Лабораторные исследования

• Рекомендуется формировать план лабораторной диагностики в соответствии с общими принципами клинической медицины и индивидуальными особенностями пациента с КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: в литературе отсутствуют качественные научные данные, касающиеся методологии лабораторной диагностики пациентов с КИНК. В связи с этим рекомендуется формировать план лабораторной диагностики в соответствии с общими принципами клинической медицины и индивидуальными особенностями пациента с КИНК.

2.4 Инструментальные исследования

• Рекомендуется рассмотреть возможность выполнения ультразвукового дуплексного сканирования (ультразвуковая допплерография сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) в качестве первичного метода сосудистой визуализации у пациентов с клиническими признаками КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: дуплексное сканирование (ультразвуковая допплерография сосудов (артерий и вен) нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) является неинвазивным и наиболее доступным из всех существующих методов визуализации артерий конечности при КИНК с целью выявления в них гемодинамически значимых изменений. Для подтверждения диагноза КИНК целесообразно провести измерение лодыжечного давления.

• Рекомендуется рассмотреть возможность использования альтернативных методов диагностики нарушений артериального кровообращения (транскутанная оксиметрия - определение парциального давления кислорода в мягких тканях (оксиметрия), измерение пальцевого артериального давления (измерение артериального давления на периферических артериях) в конечности в сомнительных ситуациях (отсутствие соответствия данных визуального исследования при сосудистой патологии и пальпации при сосудистой патологии с данными ультразвуковой допплерографии сосудов (артерий и вен) нижних конечностей).

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: подтвердить диагноз КИНК в сомнительных случаях помогает измерение пальцевого артериального давления (ПАД, измерение артериального давления на периферических артериях) и транскутанная оксиметрия (ТКО, определение парциального давления кислорода в мягких тканях (оксиметрия)). При этом признаками ишемического характера болей считают уровень ПАД ниже 30 мм рт. ст. и чрескожного напряжения кислорода (ЧНК) также менее 30 мм рт. ст.. При КИНК с трофическими изменениями даже более высокие показатели ЛАД, ПАД и ЧНК не исключают наличие угрозы потери конечности.

• Рекомендуется рассмотреть возможность выполнения неинвазивных (ДС, КТАГ, МРАГ) (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, компьютерно-томографическая ангиография сосудов нижних конечностей, магнитно-резонансная ангиография с контрастированием (одна область)), а при их отсутствии – инвазивных (АГ) (ангиография артерий нижней конечности прямая) исследований артерий при планировании реваскуляризации конечности у пациентов с подтвержденным диагнозом КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: существующие методы сосудистой визуализации при КИНК - ультразвуковое дуплексное сканирование (ДС), компьютерно-томографическая ангиография (КТАГ), прямая контрастная ангиография (АГ) и магнито-резонансная ангиография (МРАГ) (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей, компьютерно- томографическая ангиография сосудов нижних конечностей, магнитно-резонансная ангиография с контрастированием (одна область)) - обладают высокой чувствительностью и специфичностью.

• Перед выполнением шунтирующей реконструкции бедренно-подколенного сегмента (бедренно-подколенное шунтирование) с использованием аутовенозного кондуита рекомендуется выполнить маркировку подкожных вен, (ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей) которые предполагается использовать в ходе операции.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: для оценки качества и диаметра подкожных вен перед шунтирующим вмешательством (бедренно-подколенное шунтирование) авторы рекомендуют выполнять ультразвуковое сканирование (ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей) с маркировкой хода вены на поверхности кожи. По данным регистра VQI, маркировка вены перед шунтирующей реконструкцией (бедренно-подколенное шунтирование) при КИНК выполнялась в 40-84% наблюдений.

• У пациентов с КИНК рекомендуется определять показания к обследованию других артериальных бассейнов (коронарного, мозгового), (A04.10.002.003 Эхокардиография с фармакологической нагрузкой, A04.10.002.004 Эхокардиография с физической нагрузкой, A06.10.006 Коронарография, A06.12.004 Ангиография сонной артерии избирательная) к функциональному исследованию сердечно- сосудистой системы, а также других органов и системы в соответствии с общими принципами клинической медицины, рекомендациями профильных сообществ и с учетом экспертного мнения соответствующих специалистов мультидисциплинарной сосудистой команды.

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

• Не рекомендуется рутинное выполнение коронарной визуализации (A06.10.006 Коронарография) всем пациентам при отсутствии показаний (симптомов ишемии миокарда) перед реваскуляризацией нижних конечностей по поводу КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: сопутствующее поражение коронарных артерий часто встречается у пациентов с КИНК. Превентивная реваскуляризация коронарных артерий (транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий, коронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения, коронарное шунтирование на работающем сердце без использования искусственного кровообращения) у пациентов с КИНК, по некоторым данным, улучшает выживаемость в отдаленном периоде, но не влияет на периоперационный риск тяжелых осложнений.

• Не рекомендуется рутинный скрининг эрозивно-язвенного поражения (эзофагогастродуоденоскопия) слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с КИНК при отсутствии показаний согласно рекомендациям профильного гастроэнтерологического сообщества.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: данные о частоте эрозивно-язвенного поражения слизистой верхних отделов ЖКТ ограничены. Их возможная роль в развитии периоперационных геморрагических осложнений не подтверждается исследованиями .

• Не рекомендуется рутинный скрининг стеноокклюзирующего поражения БЦА (дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных артерий) у пациентов с КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: у пациентов с КИНК часто находят сопутствующее ассимптомное атеросклеротическое поражение сонных артерий. В литературе отсутствуют данные, подтверждающих эффективность предоперационного скрининга атеросклероза (дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных артерий) сонных артерий и обоснованность превентивной реваскуляризации каротидного бассейна (эндартерэктомия каротидная, транслюминальная баллонная ангиопластика внутренней сонной артерии со стентированием) у пациентов обсуждаемой категории.

2.5 Иные исследования

3. Лечение

3.1. Хирургическое лечение

Хирургическое лечение пациентов с КИНК должно преследовать одну или несколько целей:

1. Купирование или постепенный регресс основных клинических проявлений КИНК – болей покоя и трофического дефекта тканей конечности;

2. Сохранение максимально опороспособной и функционально полноценной конечности с учетом возможного протезирования ее сегментов;

3. Устранение угрозы жизни пациента, обусловленной наличием инфекционно- воспалительного очага в тканях пораженной конечности.

Основным методом лечения КИНК сегодня остается хирургический. В зависимости от клинической ситуации, это лечение может преследовать одну или несколько целей:

1. Купирование или постепенный регресс основных клинических проявлений КИНК – болей покоя и трофического дефекта тканей конечности.

2. Сохранение максимально опороспособной и функционально полноценной конечности с учетом возможного протезирования ее сегментов;

3. Устранение угрозы жизни пациента, обусловленной наличием инфекционно- воспалительного очага в тканях пораженной конечности. 

Спектр хирургических вмешательств, направленных на достижение этих целей, можно разделить на четыре группы:

1. Реваскуляризация (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени);

2. Хирургическая обработка зоны трофических и инфекционно- воспалительных изменений в ишемизированном сегменте конечности (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) - вскрытие и дренирование гнойно-некротического очага (вскрытие флегмоны (абсцесса) стопы (голени), некрэктомия, малая ампутация (экзартикуляция пальца стопы), «туалет раны» (дебридмент), мероприятия по разгрузке стопы;

3. Реконструктивно-пластические вмешательства, направленные на закрытие дефекта тканей конечности (аутодермопластика);

4. Высокая ампутация конечности (ампутация нижней конечности).

• Рекомендуется вопрос о срочности хирургического лечения решать с привлечением врачей-специалистов (врач-сердечно-сосудистый хирург, врач-хирург) с учетом особенностей клинической картины заболевания согласно классификации тяжести хронической ишемии нижней конечности (см. приложение Г1).

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: у значительной части пациентов с КИНК увеличение продолжительности догоспитального и внутригоспитального предоперационного периода может нести угрозу потери конечности. Опубликованные исследования не позволяют установить какие-либо универсальные временные рамки для оказания хирургической помощи при КИНК.

• Решение о выполнении хирургического вмешательства (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при КИНК рекомендуется принимать индивидуально, с учетом клинической картины, наличия ограничений к проведению различных хирургических манипуляций, а также интересов пациента на основании концепции информированного согласия.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: по данным международных согласительных документов, наличие у пациента клинических признаков КИНК или рестеноза/реокклюзии в зоне артериальной реконструкции, выполненной ранее по поводу КИНК, являются показанием к хирургическому лечению (тромбэндартерэктомии, бедренно-подколенному шунтированию, баллонной ангиопластики подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механической реканализации, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). Доступные в литературе международные рекомендации и согласительные документы, касающиеся лечения КИНК, никак не определяют возможные противопоказания к хирургическому вмешательству.

• Пациентам со стеноокклюзирующим поражением аорты и подвздошных артерий рекомендуется выполнение артериальной реконструкции аорто-подвздошного сегмента открытым или эндоваскулярным методом (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование,  баллонная  ангиопластика  подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). Выбор метода вмешательства осуществляется с учётом клинической стадии хронической ишемии нижней конечности по классификациям Fontaine, А.В. Покровского и Rutherford (Приложение Г1), а также анатомического характера поражения по классификациям TASC II (Приложение Г2) и GLASS (Приложение Г3).

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: открытые реконструкции аорто-подвздошного сегмента (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) изучены наиболее детально и характеризуются высокой проходимостью в отдаленном послеоперационном периоде при низком уровне периоперационной летальности. Эндоваскулярные вмешательства обеспечивают более низкую периоперационную летальность и оптимальный отдаленный результат при относительно коротких и неокклюзирующих поражениях данной области артериального русла. В международных согласительных документах открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) рассматриваются как метод выбора при протяженных и окклюзирующих поражениях, в том числе с вовлечением брюшной аорты и общей бедренной артерии, в то время как эндоваскулярным вмешательствам (баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) отдается предпочтение при относительно локальных, чаще неокклюзирующих изменениях данного артериального сегмента (см. классификации TASC II и GLASS в приложении Г2). Качественных сравнительных исследований открытых и эндоваскулярных методик (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) реконструкции аорто-подвздошного сегмента в литературе найти не удается.

• При выполнении эндоваскулярной реконструкции аорто-подвздошного сегмента (баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) у пациентов с тромботической окклюзией подвздошных артерий, аорто- бедренного, подвздошно-бедренного или экстранатомического шунта рекомендуется рассмотреть возможность использования устройств механической ротационной тромбэктомии/атерэктомии (катетер для эмболэктомии/ система для тромбэктомии) с целью эффективной реваскуляризации пораженного сегмента.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: по данным ретроспективных когортных исследований, механическая ротационная тромбэктомия/ атерэктомия (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) – эффективный и безопасный метод внутрисосудистой реваскуляризации окклюзий подвздошных артерий при остром или подостром тромбозе. В большинстве случаев применяется в сочетании с другими эндоваскулярными методиками (баллонная ангиопластика, стентирование) (баллонная ангиопластика подвздошной артерии).

• У пациентов со стеноокклюзирующим поражением общей бедренной артерии без гемодинамически значимых изменений подвздошных артерий рекомендуется рассмотреть открытую эндартерэктомию как предпочтительный метод реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: у пациентов с КИНК нередко встречается гемодинамически значимое поражение общей бедренной артерии (ОБА), требующее реконструкции. Открытая эндартерэктомия (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) из ОБА обеспечивает высокую отдаленную проходимость (более 90%) даже через 5-7 лет. Отдаленные результаты эндоваскулярных вмешательств на ОБА (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) практически не изучены на таких сроках, при этом подавляющее большинство пациентов в опубликованных исследованиях эндоваскулярных вмешательств на этом сегменте имели не окклюзирующее, а стенотическое поражение.

• При наличии противопоказаний или ограничений к выполнению открытой реконструкции общей бедренной артерии (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) рекомендуется рассмотреть возможность использования эндоваскулярных методов: баллонной ангиопластики (в том числе баллонным катетером, выделяющим лекарство), стентирования, направленной атерэктомии (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, в том числе с катетером баллонным дилатационным с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: эндоваскулярная коррекция гемодинамически значимых поражений общей бедренной артерии (ОБА) (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) активно применяется многими коллективами как альтернативна открытой реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование). Подавляющее большинство пациентов в опубликованных исследованиях эндоваскулярных вмешательств на этом сегменте имели не окклюзирующее, а стенотическое поражение. Результаты рандомизированных сравнительных исследований эндоваскулярных и открытых вмешательств (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии,тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) на ОБА противоречивы, использованные в них виды эндоваскулярных устройств недоступны сегодня в клинической практике. В международных согласительных документах предпочтение эндоваскулярному методу (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) отдается при наличии противопоказаний или ограничений к выполнению открытой реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование).

• При поражениях бедренно-подколенного сегмента рекомендуется выполнять открытые  или  эндоваскулярные  реконструкции  (тромбэмболэктомия  из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование или баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) с выбором вида реваскуляризации членами сосудистой команды в зависимости от клинической ситуации согласно классификации поражений артерий нижних конечностей TASC II (см. приложение Г2).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий: открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) чаще применяются при протяженных и окклюзирующих поражениях бедренно-подколенного сегмента (БПС), эндоваскулярные (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) – при относительно коротких, чаще неокклюзирующих изменениях. К основным факторам, негативно влияющим на отдаленный результат эндоваскулярных интервенций (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) в этой зоне, относят изменения путей оттока, тип поражения (при лечении окклюзий и диффузных поражений результаты хуже, чем при устранении локальных стенозов), степень кальциноза артерии и стадию ишемии (КИНК или ПХ). В международных согласительных документах открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) рассматриваются как метод выбора при протяженных и окклюзирующих поражениях, в том числе с вовлечением трифуркации подколенной артерии, в то время как эндоваскулярным вмешательствам (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) отдается предпочтение при относительно коротких, локальных, чаще неокклюзирующих изменениях данного артериального сегмента (см. классификацию TASC II в приложении Г2). Данные рандомизированных сравнительных исследований открытых и эндовазальных вмешательств (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) у пациентов с гемодинамически значимыми изменениями БПС противоречивы, доля пациентов с КИНК в них неоднородна, критерии выбора в пользу того или иного подхода к реваскуляризации не определены.

• При выборе кондуита для шунтирующего вмешательства (бедренно-подколенное шунтирование) на бедренно-подколенном сегменте рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей), синтетический сосудистый протез (протез кровеносного сосуда синтетический***), полузакрытую эндартерэктомию (эндартерэктомия с пластикой магистральных сосудов) или сосудистый аллотрансплантат.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: результаты качественных сравнительных исследований свидетельствуют о том, что отдаленная проходимость аутовенозных БПШ выше, чем синтетических (протез кровеносного сосуда синтетический***). При отсутствии у пациента большой подкожной вены применяют альтернативные аутовенозные кондуиты – малую подкожную вену, вены верхней конечности, в том числе с формированием шунта из нескольких – двух, трех, иногда четырех – аутовенозных фрагментов. По данным рандомизированного исследования BEST-CLI, большая подкожная вена адекватного диаметра является более предпочтительным кондуитом при инфраингвинальном шунтировании (бедренно-подколенное шунтирование) при КИНК, чем альтернативные кондуиты (аутовенозные или синтетические (протез кровеносного сосуда синтетический***)). Ряд авторов в качестве альтернативы аутологичному венозному кондуиту успешно используют сосудистый аллотрансплантат.

Некоторые авторы при отсутствии аутовенозного материала выполняют реконструкцию БПС с помощью полузакрытой эндартерэктомии (тромбэндартерэктомия) (ПЭАЭ). В рандомизированном исследовании в смешанной группе пациентов (23% КИНК, 77% ПХ) тромбэндартерэктомия не уступала по отдаленным результатам шунтирующим реконструкциям (бедренно-подколенное шунтирование). Суб-анализ в подгруппе КИНК не проводился. По данным рандомизированного исследования Saaya с соавт., ПЭАЭ (тромбэндартерэктомия) и стентирование (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) при окклюзиях ПБА обеспечивали практически одинаковую проходимость через 1 год после вмешательства (82% и 83%, р>0,05), однако через 4 года этот показатель был достоверно выше в группе ПЭАЭ (тромбэндартерэктомия) (46% и 28%, р=0,04).

• При эндоваскулярной реконструкции бедренно-подколенного сегмента (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) рекомендуется рассмотреть возможность выполнения баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) со стентированием или без имплантации стента, с использованием баллонов и/или стентов, выделяющих лекарство (катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов, стенты периферические с лекарственным покрытием), стент-графтов (протезы-стенты сосудистые), эндоваскулярной атеротромбэктомии (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени).

Для баллонной ангиопластики со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонной ангиопластики периферической артерии Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Для механической реканализации, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: баллонная ангиопластика (баллонная ангиопластика периферической артерии) при поражениях БПС эффективно применяется как изолированный способ реваскуляризации, так и в сочетании с имплантацией внутрисосудистых устройств – стентов, стент-графтов (стенты периферические с лекарственным покрытием, протезы-стенты сосудистые). При относительно коротких стенозах и окклюзиях ПБА и ПкА отдаленные результаты баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) не уступают результатам стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при условии получения удовлетворительного ангиографического результата. При протяженных поражениях БПС использование стент-графтов (протезы- стенты сосудистые) обеспечивает более высокую проходимость реконструкции по сравнению со стентированием обычными стентами (стенты периферические с лекарственным покрытием).

Баллонные катетеры и стенты, выделяющие лекарство (цитостатик), (катетер дилятационный баллонный с лекарственным покрытием, стенты периферические с лекарственным покрытием) широко применяются при эндовазальных вмешательствах, ангиопластике (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени)  на БПС и обеспечивают более высокую отдаленную

проходимость в сравнении с баллонами без покрытия (катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики) при относительно коротких поражениях. Механическая или лазерная атеротромбэктомия (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) используется при лечении поражений БПС как самостоятельный метод, так и в сочетании с баллонной ангиопластикой и стентированием (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). По данным качественных сравнительных исследований, данная методика улучшает отдаленные результаты эндовазальных вмешательств на ПБА и ПкА.

• При эндоваскулярной реконструкции подколенной артерии (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) имплантация стента (стенты периферические с лекарственным покрытием рекомендована лишь в случае неоптимального результата баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии).

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: по данным рандомизированного исследования ETAP, отказ от имплантации стента (стенты периферические с лекарственным покрытием) в ПкА при получении удовлетворительного результата баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) не приводил к ухудшению отдаленной проходимости по сравнению с первичным стентированием (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени).

• При поражениях подколенно-берцового сегмента рекомендуется выполнять открытые или эндоваскулярные реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) с выбором вида реваскуляризации членами сосудистой команды в зависимости от клинической ситуации согласно глобальной системе оценки тяжести поражения артерий конечности (GLASS) ( см приложение Г3).

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: реваскуляризация стеноокклюзирующих поражений подколенно-берцового сегмента (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) (ПБС) при КИНК выполняется открытым и эндоваскулярным способами. По данным мета-анализа ретроспективных когортных исследований, эндоваскулярные вмешательства уступают открытым шунтирующим реконструкциям (открытые - тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование; эндоваскулярные - баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) ПБС по отдаленной проходимости, но при этом эффективно обеспечивают высокий процент сохранения конечности. В рандомизированном исследовании BASIL-2 вероятность достижения комбинированной конечной точки высокая ампутация/смерть в течение 2 лет составила 63% после аутовенозного шунтирования (бедренно-подколенное шунтирование) и 53% после эндоваскулярного вмешательства (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) (ОР 1,35; 95% ДИ 1,02-1,80; р=0,037). Стратификация по сложности стеноокклюзирующего поражения артерий ПБС не проводилась.

• При выборе кондуита для шунтирующего вмешательства (бедренно-подколенное шунтирование) на подколенно-берцовом сегменте рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей), при их отсутствии или непригодности – синтетический сосудистый протез (протез кровеносного сосуда синтетический***) или сосудистый аллотрансплантат.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: по данным рандомизированного исследования BEST-CLI, большая подкожная вена адекватного диаметра является более предпочтительным кондуитом при инфраингвинальном (в том числе инфрапоплитеальном) шунтировании (бедренно-подколенном шунтировании) при КИНК, чем альтернативные кондуиты (аутовенозные или синтетические (протез кровеносного сосуда синтетический***). Ретроспективный анализ сосудистого регистра VQI продемонстрировал, что наиболее высокая проходимость шунтирующих реконструкций подколенно-берцового сегмента (бедренно-подколенное шунтирование) достигается при использовании кондуита из большой подкожной вены. В качестве альтернативных кондуитов применяют также составные аутовенозные шунты из нескольких венозных фрагментов, в том числе с использованием альтернативных подкожных вен – малой подкожной, вен верхних конечностей; синтетические сосудистые протезы (протез кровеносного сосуда синтетический***), композитные кондуиты (протез кровеносного сосуда синтетический***, соединенный с аутовеной), сосудистые аллотрансплантаты.

• При эндоваскулярной реконструкции подколенно-берцового сегмента, рекомендуется рассмотреть возможность выполнения баллонной ангиопластики без стентирования (баллонная ангиопластика периферической артерии), либо баллонной ангиопластики с имплантацией стента (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени с имплантацией стента для периферических артерий, непокрытого металлического***).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: в лечении стеноокклюзирующих поражений артерий голени среди эндоваскулярных методик самой распространенной является баллонная ангиопластика без стентирования (баллонная ангиопластика периферической артерии). Проходимость и частота сохранения конечности после баллонной ангиопластики артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) ниже у пациентов с протяженными и окклюзирующими поражениями по сравнению с больными, у которых вмешательство проводят по поводу коротких стенозов ПБС. В отдаленном периоде баллонная ангиопластика артерий (баллонная ангиопластика периферической артерии) обеспечивает первичную проходимость на уровне 48,6% через 3 года.

Стентирование артерий голени (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) выполняют при неудовлетворительном результате баллонной дилатации. По данным регистра VQI, доля

стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) среди всех эндоваскулярных вмешательств на артериях голени составляет 9%. Мета-анализ семи рандомизированных исследований не выявил преимуществ стентирования ПБС (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) перед баллонной ангиопластикой (баллонная ангиопластика периферической артерии) по частоте периоперационных осложнений, первичной проходимости через 6 месяцев, частоте высоких ампутаций (ампутаций нижней конечности) и летальности через 12 месяцев.

• При эндоваскулярной реконструкции подколенно-берцового сегмента (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) рекомендуется рассмотреть возможность использования баллонных катетеров, выделяющих лекарство (катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарии: по данным мета-анализа 9 рандомизированных исследований, включавших пациентов с КИНК, ангиопластика с помощью баллонного катетера, выделяющего лекарство (баллонная ангиопластика периферической артерии, катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием), не отличалась от обычной баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) по частоте повторных реваскуляризаций (14,6% и 22,1%; р=0,15), риску развития рестеноза (33,3% и 62,9%; р=0,42) и серьезных нежелательных событий (29,0% и 38,8%; р=0,48).

В мире существует определенный опыт применения эндоваскулярной механической атеротромбэктомии (МА) (эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при атеросклеротическом поражении артерий голени. По данным ретроспективного исследования, статистически достоверных различий между МА и баллонной ангиопластикой (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) по частоте осложнений в течение 30 дней, первичной проходимости на сроках до 18 месяцев, общей смертности, частоте ампутаций нижней конечности и скорости эпителизации трофического дефекта через 1 год выявлено не было.

В ретроспективном одноцентровом исследовании с псевдорандомизацией были изучены результаты лазерной атеротромбэктомии (эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) в сравнении с обычной баллонной ангиопластикой (баллонная ангиопластика периферической артерии) у пациентов с КИНК. Авторы не нашли статистически достоверных различий между группами по частоте реинтервенций, высоких ампутаций (ампутация нижней конечности) и серьезных нежелательных событий через 1 и 2 года.

• При критической ишемии, обусловленной поражениями подколенной артерии и артерий голеней, после баллонной дилатации артерий подколенно-берцового сегмента (баллонная ангиопластика периферической артерии) рекомендуется рассмотреть возможность использования стента (стент для периферических артерий, непокрытый металлический***, стенты периферические с лекарственным покрытием), выделяющего лекарство, в том числе стента, используемого для лечения ИБС (стенты коронарные с принадлежностями).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: по данным регистра VQI, доля стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) среди всех эндоваскулярных вмешательств на артериях голени составляет 9%. Применение стентов, выделяющих лекарство (стенты периферические с лекарственным покрытием), по результатам мета-анализа 9 рандомизированных исследований, в течение года после реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) приводило к достоверному снижению частоты реинтервенций, рестенозов и высоких ампутаций (ампутации нижней конечности) по сравнению с баллонной ангиопластикой или стентированием обычными баллонами (баллонная ангиопластика периферической артерии) и стентами без лекарственного покрытия (стент для периферических артерий, непокрытый металлический***). В этих исследованиях использовали стенты, сертифицированные для лечения атеросклероза коронарных артерий (стенты коронарные с принадлежностями***).

• В случаях критической ишемии с поражением артерий стопы реваскуляризацию инфрамаллеолярного сегмента рекомендуется выполнять открытым или эндоваскулярным способом к крупным ветвям этих сосудов в области плюсны или голеностопного сустава – плантарным артериям, лодыжечным ветвям малоберцовой артерии, тарзальным ветвям артерии тыла стопы, плантарной артериальной дуг (шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) с выбором вида реконструкции врачом- специалистом (врач сердечно-сосудистый хирург) или членами сосудистой команды, исходя из клинической ситуации согласно глобальной системе оценки тяжести поражения артерий конечности (GLASS) (приложение Г3).

Для баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Для шунтирования к крупным ветвям сосудов в области плюсны или голеностопного сустава Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: вариантом открытой реваскуляризации конечности при значимых поражениях инфрамаллеолярных магистралей является шунтирование к крупным ветвям этих сосудов в области плюсны или голеностопного сустава – плантарным артериям, лодыжечным ветвям малоберцовой артерии, тарзальным ветвям артерии тыла стопы, плантарной артериальной дуге. По данным Hughes с соавт., в течение 30 дней после вмешательства частота окклюзии шунта (шунт аутовенозный) составляет 11%, летальность - 1%. Первичная проходимость и частота сохранения конечности через 1 год достигает, соответственно, 67% и 75%, через 5 лет - 41% и 69%.

По данным ретроспективных исследований, эндоваскулярные вмешательства на артериях стопы (баллонная ангиопластика периферической артерии) по своим непосредственным и отдаленным результатам не уступают баллонной ангиопластике артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии). Влияние инфрамаллеолярной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) на скорость и частоту эпителизации трофического дефекта стопы было изучено в одном ретроспективном сравнительном исследовании, где данный метод обеспечивал статистически достоверное увеличение частоты (59,3% и 38,1%, р <0,05) и времени (211 дней и 365 дней, р=0,008) заживления стопы по сравнению с баллонной ангиопластикой на уровне артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии).

• У пациентов с критической ишемией, обусловленной поражением артерий стоп, при выборе кондуита для шунтирующего вмешательства на инфрамаллеолярном сегменте (бедренно-подколенное шунтирование) рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: в крупнейшем ретроспективном исследовании ультрадистальных шунтов (шунт аутовенозный) к ветвям плантарных магистралей были проанализированы результаты лечения 90 пациентов, которым выполнены 98 вмешательств. У 98% показанием к операции была КИНК, еще у 2% – рестеноз в зоне ранее выполненной открытой реконструкции. Во всех наблюдениях за исключением одного был использован аутовенозный кондуит. В течение 30 дней тромбоз шунта (шунт аутовенозный) развился у 11%, зарегистрирован один летальный исход (1%). Первичная проходимость и частота сохранения конечности через 1 год составили, соответственно, 67% и 75%, через 5 лет - 41% и 69%.

• Пациентам с тотальным поражением магистрального артериального русла стопы либо при неудачных попытках инфрамаллеолярной реваскуляризации (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование), рекомендуется рассмотреть возможность выполнения артериализации вен стопы открытым, гибридным или эндоваскулярным способом.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарии: при невозможности восстановить кровообращение в магистральных артериях на инфрамаллеолярном уровне вследствие их тотального поражения или в связи с технически неудачной попыткой реканализации (т.н. «синдром пустой стопы» или «безвариантная» КИНК) некоторыми авторами применяется артериализация венозного русла стопы открытым, эндоваскулярным или гибридным способом. По данным мета-анализа, опубликованного Schreve с соавт. в 2017 году, артериализация вен стопы обеспечивала сохранение конечности у 75% пациентов (95% ДИ 0,70-0,81) в течение 1 года. Ранняя или 30-дневная летальность составила 0-10%, общая выживаемость 54-100% при среднем сроке наблюдения 5-60 месяцев. Первичная проходимость реконструкции в течение 12 месяцев колебалась в интервале 59-71%.

• У пациентов с критической ишемией, обсуловленной поражением подколенно- берцово-маллеолярного сегментов, при эндоваскулярных вмешательствах на подколенно-берцовом и стопном сегменте, (баллонная ангиопластика периферической  артерии,  баллонная  ангиопластика  со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) в том числе в рамках коррекции многоуровневых поражений, рекомендуется рассмотреть возможность прямой реваскуляризации пораженной ангиосомы, в особенности при глубоких трофических дефектах, расположенных в среднем или заднем отделах стопы, а также при поражении нескольких ангиосом, с целью улучшения показателей заживления трофического дефекта конечности.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: данные о влиянии прямой (ангиосомной) реваскуляризации на отдаленный исход эндоваскулярного лечения КИНК получены в ретроспективных исследованиях низкого и среднего качества. В целом, в значительной части исследований ангиосомная реваскуляризация приводила к уменьшению времени эпителизации трофического дефекта. Некоторые авторы также зарегистрировали снижение частоты высоких ампутаций (ампутация нижней конечности) при реализации такого подхода. Международный согласительный документ по лечению КИНК, опубликованный Conte с соавт., рекомендует рассмотреть возможность прямой реваскуляризации пораженной ангиосомы, в особенности при глубоких трофических дефектах, расположенных в среднем или заднем отделах стопы.

• При многоуровневом поражении артериального русла конечности, в том числе при поражении аорто-подвздошного сегмента с вовлечением общей бедренной артерии, рекомендуется рассмотреть возможность выполнения гибридной реваскуляризации.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарии: по данным национального регистра госпитализаций США (NIS), в период с 2000 по 2004 годы количество гибридных вмешательств, ежегодно выполняемых при многоуровневом стеноокклюзирующем поражении артерий нижних конечностей, варьировало от 2312 до 2655, из них 28,3-29,8% были двухэтапными (открытый и эндоваскулярный этап выполняли с интервалом более 1 суток), (открытый этап - тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, эндоваскулярный этап - баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). По данным регистра VQI, в период с 2010 по 2017 годы доля гибридных реконструкций, при поражении БПС выросла с 6,1% до 32%. При распространении стеноокклюзирующих изменений аорто-подвздошного сегмента на общую бедренную артерию (ОБА) эффективны гибридные вмешательства – сочетание открытой эндартерэктомии (тромбэндартерэктомии) из ОБА и эндоваскулярной коррекции артериального сегмента (стентирование артерий нижних конечностей) выше уровня паховой связи. В крупном ретроспективном исследовании Zavatta с соавт. 30-дневная летальность после гибридных реконструкций подвздошно-бедренного сегмента была достоверно ниже, чем после открытой реваскуляризации (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование). В рандомизированном исследовании Starodoubtsev с соавт. у пациентов с поражениями подвздошных артерий и ОБА частота ранних послеоперационных осложнений была существенно и статистически достоверно ниже при выполнении гибридных реконструкцией по сравнению с открытой реваскуляризацией, (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) (8,8% и 21%, соответственно; р=0,03). При этом по первичной проходимости и частоте сохранения конечности в отдаленном периоде группы не различались.

• При сочетанных поражениях аорто-подвздошного и бедренно-подколенного сегментов у пациентов с КИНК без трофических изменений рекомендуется рассмотреть возможность выполнения реконструкции аорто-подвздошного сегмента с восстановлением прямого кровотока (аорто-глубокобедренное шунтирование) в бассейн глубокой бедренной артерии с последующей оценкой необходимости дальнейшей реваскуляризации конечности (бедренно-подколенное шунтирование).

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: у пациентов с КИНК и сочетанным стеноокклюзирующим поражением аорто-подвздошного и бедренно-подколенного сегментов в ряде случаев эффективна реваскуляризация бассейна глубокой бедренной артерии (ГБА) (Аорто- глубокобедренное шунтирование) без восстановления прямого кровообращения в нижележащих отделах артериального русла. Факторами риска недостаточной эффективности изолированной реконструкции ГБА (Пластика глубокой бедренной артерии) были: гемодинамически значимые изменения ГБА или ПкА, наличие на уровне голени не более одной магистральной артерии оттока.

• При отсутствии аутовенозного кондуита достаточной длины у пациентов с КИНК и многоуровневыми поражениями инфраингвинального сегмента, рекомендуется рассмотреть возможность шунтирования (бедренно-подколенного шунтирования) к немагистральным ветвям поверхностной бедренной или подколенной артерий с целью купирования КИНК.

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарии: у пациентов с протяженными окклюзиями БПС, при отсутствии аутовенозного кондуита достаточной длины, некоторые авторы выполняют шунтирование к немагистральным ветвям (бедренно-подколенное шунтирование) поверхностной бедренной и подколенной артерий в области коленного сустава. При этом дистальный анастомоз формируют с нисходящей артерией колена или с одной из суральных артерий, в качестве кондуита в большинстве случаев используют аутовену. По данным ретроспективных исследований без контрольной группы, частота ранних тромбозов шунта (шунт аутовенозный) составляет 0-9%, первичная проходимость через 3 года составляет 56-77%, частота сохранения конечности через 1 год – 77%, через 3 года – 73,5-90%.

• Рекомендуется рассмотреть возможность хирургической или эндоваскулярной коррекции (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) гемодинамически значимого рестеноза у пациентов, которым ранее выполнена артериальная реконструкция (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) по поводу КИНК.

Для баллонной ангиопластики периферической артерии Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)

Для тромбэндартерэктомии, аорто-глубокобедренного шунтирования, бедренно-подколенного шунтирования, стентирования артерий нижних конечностей Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)