Инфекция, ассоциированная с ортопедическими имплантатами

ID:

844_1

Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем:

T84.5, T84.6, T84.7, Z96.6

Возрастная категория:

Взрослые

Дата размещения КР:

18.12.2024

Статус:

Действует

Статус применения:

Применяется

Статус одобрения НПС:

Да

Разработчик клинической рекомендации:

Ассоциация травматологов-ортопедов России

Источник: Рубрикатор Минздрава России

Список сокращений

АЛТ – аланинаминотрансфераза

АБП – антибактериальный препарат системного действия (АТХ J01);

АБТ – антибактериальная терапия;

АТХ – анатомо-химическая классификация

в/в – внутривенно;

в/м – внутримышечно;

ГИОХВ - глубокая инфекция области хирургического вмешательства;

Гр(+) – грамположительные микроорганизмы;

Гр(–) – грамотрицательные микроорганизмы;

ЖВНЛП - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

ИАИ – имплантат-ассоциированная инфекция;

КС – коленный сустав;

МНН – международное непатентованное наименование;

МО – медицинская организация;

МРТ – магнитно-резонансная томография;

НПВП – Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты (М01А)

ПАИ – перелом-ассоциированная инфекция

ПКТ – прокальцитонин

ППИ – перипротезная инфекция;

РСЭП – ревизия с сохранением эндопротеза;

реОс – ревизионный остеосинтез;

реЭП – ревизионное эндопротезирование;

РХО – расширенная хирургическая обработка;

СКТ – спиральная компьютерная томография;

ССВР – синдром системной воспалительной реакции;

ПММА – полиметилметакрилат;

СРБ – С-реактивный белок;

СОЭ – скорость оседания эритроцитов

ТБС – тазобедренный сустав;

ТЭВ – трудные для эрадикации возбудители;

УЗИ – ультразвуковое исследование;

ЭП – эндопротезирование;

MRS – метициллинорезистентные стафилококки;

MRSA – метициллинорезистентный S. aureus;

MRSE – метициллинорезистентный S. epidermidis;

MS – метициллиночувствительный;

MSSA – метициллиночувствительный S. aureus;

MSSE – метициллиночувствительный S. epidermidis;

VRE – ванкомицин-резистентный энтерококк.

Термины и определения

Имплантат-ассоциированная инфекция – инфекция области установки ортопедического имплантата, риск развития которой сохраняется в течение всего срока его существования в организме пациента.

Перелом-ассоциированная инфекция – острый или хронический инфекционный процесс в области перелома костей, элементов остеосинтезирующего устройства (пластина, стержень, аппарат внешней фиксации и т.д.) и окружающих тканей.

Инфицированный ложный сустав – инфекционный процесс в области перелома костей и окружающих тканей без клинико-рентгенологических признаков консолидации отломков через 2 средних срока сращения после остеосинтеза.

Остеомиелит – острое или хроническое инфекционное воспаление, охватывающее на том или ином протяжении кость и окружающие ее ткани c морфологическими и функциональными изменениями в других органах и системах организма, является последовательным этапом развития хронической импланат-ассоциированной инфекции при отсутствии рационального лечения и сохранения инфицированной конструкции.

Перипротезная инфекция – острая или хроническая инфекция области хирургического вмешательства, развившаяся после имплантации эндопротеза сустава, представляет собой частный случай имплантат-ассоциированной инфекции.

Купирование инфекционного процесса – отсутствие локальных и системных признаков инфекционного процесса после выполнения радикальной санирующей операции и курса этиотропной антибактериальной терапии.

Ревизия с сохранением имплантата – ревизионная операция, включающая в себя радикальную хирургическую обработку очага инфекции с сохранением хорошо фиксированных имплантатов и, в случае ППИ, с обязательной заменой мобильных компонентов эндопротеза.

Одноэтапное ревизионное вмешательство – ревизионная операция, включающая в себя одномоментную радикальную хирургическую обработку очага инфекции, тщательное удаление всех инородных тел, включая костный цемент, и установку нового имплантата.

Двухэтапное ревизионное эндопротезирование – хирургическое лечение ППИ, при котором радикальная (вторичная) хирургическая обработка очага инфекции с удалением всех компонентов эндопротеза включает установку временного антимикробного спейсера, а последующее удаление спейсера и установка постоянного эндопротеза выполняется после купирования инфекционного процесса.

Двухэтапный ревизионный остеосинтез – хирургическое лечение ПАИ, при котором на первом этапе выполняют радикальную хирургическую обработку очага инфекции с удалением инфицированного имплантата и стабилизацию оперированного сегмента конечности (цементным спейсером с антибактериальными препаратами и/или аппаратом внешней фиксации), а также пластическое замещение мягкотканых дефектов при их наличии, а вторым этапом после купирования инфекционного процесса восполняют дефект кости.

Спейсер – имплантат, предназначенный для временной замены эндопротеза или замещения дефекта костной ткани при ревизионной операции по поводу имплантат-ассоциированной инфекции и/или остеомиелита. Чаще всего, представляет собой индивидуально изготовленное (вручную или с применением 3-D печати) ортопедическое устройство, может содержать в своем составе костный цемент на основе полиметилметакрилата, импрегнированный веществами с антимикробной активностью, с целью местной санации инфицированных тканей и частичной стабилизации оперированного сегмента конечности (костного дефекта и/или полости сустава), имеет различные размеры и конфигурации, которые определяет врач - хирург индивидуально для каждого клинического случая.

Спейсер артикулирующий – временный эндопротез, компоненты которого фиксированы на костный цемент, импрегнированный дополнительно веществами с антимиробной активностью, сохраняет функцию пораженного сустава.

Спейсер блоковидный – изготовленная вручную конструкция из костного цемента, не имеющая артикулирующих поверхностей, обеспечивает локальное антибактериальное действие, и частичную стабилизацию оперированного сегмента конечности, в случае имплантации в область пораженного сустава не обеспечивает его функцию.

Трудные для эрадикации возбудители (ТЭВ) – штаммы микробных патогенов, устойчивые к антибиотикам, обладающим антибиопленочной активностью, и вызывающие хроническую (рецидивирующую) ИАИ; к ним относят штаммы стафилококков, устойчивых к рифампицину**, энтерококков - к ампициллину** и грамотрицательных бактерий - к ципрофлоксацину**, а также грибы рода Candida, резистентные к флуконазолу**.

Трудноизлечимая перипротезная инфекция – хроническая рецидивирующая перипротезная инфекция, обусловленная трудными для эрадикации возбудителями.

1. Краткая информация

1.1 Определение заболевания или состояния

Перипротезная инфекция (ППИ) – острая или хроническая инфекция области хирургического вмешательства, резвившаяся после имплантации эндопротеза, представляет собой частный случай имплантат-ассоциированной инфекции. Синонимы: инфекция протезированного сустава, периимплантная инфекция, глубокая инфекция области хирургического вмешательства после эндопротезирования сустава.

Перелом-ассоциированная инфекция (ПАИ) – острый или хронический инфекционный процесс в области перелома костей, элементов остеосинтезирующего устройства (пластина, стержень, аппарат внешней фиксации и т.д.) и окружающих тканей, представляет собой частный случай имплантат-ассоциированной инфекции. Синонимы: Остеосинтез-ассоциированная инфекция, инфицированный псевдоартроз, периимплантная инфекция, послеоперационный остеомиелит, посттравматический остеомиелит, инфекция области хирургического вмешательства после остеосинтеза.

Стандартное определение случая ИАИ, как ИОХВ

Необходимо отметить существующие разногласия в терминологии. Развитие любой ИАИ является, по сути, частным случаем ИОХВ, и, следовательно, инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи. Действующее санитарное законодательство (СанПиН 3.3686-21) определяет, что инкубационный период ИОХВ при наличии имплантата в месте операции может быть год и более. По мнению профессионального сообщества врачей-травматологов-ортопедов РФ, как и большинства стран, стандартное определение ИОХВ при наличии имплантата, как послеоперационного осложнения, устанавливает срок 90 дней после операции. В тоже время известно, что большая часть случаев развития ППИ, обусловлена эндогенным путем инфицирования, а риск развития любой ИАИ сохраняется в течение всего времени установки имплантата, следовательно, при наличии эндопротеза – пожизненно.

Имплантат-ассоциированная инфекция (ППИ и ПАИ)

I. Должна соответствовать следующим критериям:

• имеет связь с хирургическим вмешательством;

• не является закономерным развитием основного заболевания;

• в случае срока развития инфекции до 90 дней инфицирование считается послеоперационным, более 90 дней – эндогенным (гематогенным, лимфогенным, контактным или путем транслокации);

• вовлекает в гнойный процесс периимплантные ткани, с вовлечением костной ткани, фасциального и мышечного слоев, подкожной клетчатки, редко кожи.

II. Кроме того, пациент имеет, по крайней мере, один из следующих признаков:

• свищевой ход, идущий в полость сустава;

• гнойное отделяемое из дренажа, установленного в полость протезированного сустава;

• выделение микроорганизмов из жидкости или ткани, полученной асептически из области протезированного сустава любым методом;

• дополнительно для ППИ - количество лейкоцитов >3000 /мкл и/или доля нейтрофильных гранулоцитов >70% в суставном аспирате при цитологическом исследовании;

  III. при непосредственном осмотре, во время повторной операции, при микробиологическом, патолого-анатомическом или рентгенологическом исследовании (фистулографии) обнаружение признаков инфекции, вовлекающей область протезированного сустава или вовлекающей область перелома и/или остеосинтеза.

1.2 Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Ведущими возбудителями ИАИ, являются стафилококки: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Обладая скудным набором вирулентных свойств, S. epidermidis не может вызвать инфекцию в иммунокомпетентном организме, однако, в условиях травмы и хирургического стресса на фоне операций эндопротезирования суставов и реконструктивных операций на костях, особенно сопровождающихся массивной кровопотерей, иммунореактивность снижается, и это способствует проявлению вирулентных свойств условно-патогенными микроорганизмами, вследствие чего развивается гнойно-септическая инфекция. Наиболее проблемными для лечения являются инфекции, вызванные метициллинорезистентными (MR) штаммами S. aureus (MRSA) и S. epidermidis (MRSE). Ведущая роль S. aureus и S. epidermidis, в этиологии ортопедической инфекции во многом обусловлена их способностью быстро формировать многоуровневые микробные биопленки на поверхности искусственных имплантатов (эндопротезов, пластин, стержней и т.д.). Существование возбудителей в составе биопленок затрудняет диагностику ИАИ и снижает эффективность антибактериальной терапии, в том числе, препаратами, высокоактивными в отношении MR-стафилококков. Известно также, что стафилококки способны проникать и колонизировать остеобласты и иммунные клетки, такие как макрофаги и нейтрофилы, что затрудняет не только диагностику, но и лечение.

Доля других грамположительных возбудителей, стрептококков и энтерококков, составляет в среднем 10% в этиологической структуре ортопедической инфекции. В 8-10% случаев возбудителями ИАИ могут быть Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp.. Полимикробная инфекция является причиной ИАИ в 16-32% случаев.

Успешное лечение большинства инфекционных заболеваний благодаря антибактериальной терапии, до настоящего времени не характерно для лечения инфекций костей и суставов, в том числе после ортопедических операций. Основной причиной неудач считают физиологические и анатомические особенности костей, а также участие в патогенезе микробных биопленок, которые могут формироваться не только на имплантатах, но и на биологических тканях, к примеру, на отломках костей, секвестрах при развитии остеомиелита. Необходимо отметить, что в случае развития ПАИ наличие микроорганизмов в зоне перелома замедляет консолидацию и стимулирует резорбцию кости, что приводит к формированию псевдоартрозов и нестабильности синтезирующего устройства. Эти процессы обусловлены накоплением в зоне инфицированного перелома мембранного белка RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand), который является ключевым фактором дифференцировки и активации остеокластов. Белок экспрессируется на Т-лимфоцитах, активация которых приводит к производству цитокина, повышению остеокластогенеза и потере костной ткани.

Известно, что этиология ИАИ существенно влияет на выбор тактики лечения и прогноз его эффективности. Несмотря на незначительную долю грамотрицательных бактерий в общем спектре возбудителей ортопедической инфекции, их участие в этиологии существенно осложняет прогноз на выздоровление в связи с нарастающей во всем мире устойчивостью этой группы патогенов к антибиотикам. Кроме того, для выбора хирургической тактики и антимикробной терапии значимой является идентификация трудных для эрадикации возбудителей, выбывающих трудноизлечимую перипротезную инфекцию (DTT – «Difficult-To-Treat»). К проблемным микробам относят рифампицин-устойчивые стафилококки, фторхинолон-устойчивые грамотрицательные бактерии и грибы (Candida sp.). В настоящее время не существует системных антибиотиков, активных в отношении указанных возбудителей в составе микробной биоплёнки, и поэтому следует выбирать длительный интервал (≥ 6 недель) между санирующей операцией с удалением эндопротеза и повторной его установкой или альтернативные методы хирургического лечения, к примеру, такие как резекционная артропластика тазобедренного сустава с мышечной пластикой несвободным мышечным лоскутом m. Vastus lateralis. Чувствительные к рифампицину** метициллиноустойчивые стафилококки в настоящее время также не относят к проблемным возбудителям, поскольку в отношении сформированных ими биоплёнок эффективна комбинированная терапия, включающая, как правило, ванкомицин** или даптомицин** в сочетании с рифампицином**.

1.3 Эпидемиология заболевания или состояния

Гнойно-септические осложнения после переломов и операций на костях и суставах, в частности ППИ и ПАИ, создают значительную нагрузку на пациента, лечащего врача и систему здравоохранения в целом. Имплантированные инородные тела являются серьезным пожизненным фактором риска развития бактериальной и грибковой инфекции. Ортопедические имплантаты в основном используются для фиксации костей при переломах и для эндопротезирования суставов. Принципиальным различием этих процедур является то, что внутренние фиксаторы нужны только временно и могут быть удалены после сращения перелома, а компоненты эндопротеза необратимо замещают поврежденный сустав.

Частота инфекционных осложнений после остеосинтеза переломов варьируется от 1,8% до 27% в зависимости от локализации и типа перелома. Закрытые и открытые переломы типа Густило I имеют самую низкую частоту инфицирования (1,8%), в то время как тяжелые высокоэнергетические открытые переломы нижних конечностей характеризуются высокой частотой инфицирования (27%), причем наиболее часто поражается большеберцовая кость. Классификация открытых переломов Orthopaedic Trauma Association (OTA-OFC, 2010), по мнению международных экспертов, отвечает всем современным требованиям и позволяет прогнозировать вероятные осложнения. Предрасполагающими факторами для возникновения инфекции после проведенного остеосинтеза являются: сахарный диабет, атеросклероз, алкоголизм, ожирение, курение, преклонный возраст, нарушение целостности кожных покровов над переломом.

Перипротезная инфекция является основной причиной ревизионных операций после ЭП КС и третьей – после ЭП ТБС, серьезной угрозой здоровью пациентов и составляет значительную долю расходов учреждений здравоохранения. По данным Российского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена данная патология занимает ведущее место среди причин ревизионных операций. Разнообразные клинические проявления ППИ, множество факторов, влияющих на развитие инфекционного процесса и эффективность лечения, скудные данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, являются причинами того, что многие вопросы лечения данного осложнения продолжают до сих пор оставаться актуальной темой дискуссий специалистов. В настоящее время основными факторами риска развития ППИ считают сахарный диабет, инфекцию мочевыделительной системы, ВИЧ-инфекцию, онкологические заболевания, хронические болезни почек в стадии декомпенсации, ожирение, а также предшествующие операции в области эндопротезирования.

Несмотря на относительно невысокую частоту развития ППИ после первичного эндопротезирования (0,3–2,2%), в случаях повторных (ревизионных) операций риск развития ППИ возрастает в несколько раз, достигая 5,9–13,6%, а частота рецидивов при лечении уже существующей ППИ составляет 23,2–31,5%. Экономическое бремя ППИ неуклонно растет, потому что количество пациентов с протезированными суставами постоянно увеличивается, а при наличии постоянного имплантата в организме риск развития гематогенной инфекции сохраняется пожизненно. Несмотря на относительно низкую заболеваемость, инфекционные осложнения значительно ухудшают состояние больного, а финансовые затраты на их лечение остаются огромными: в США расходы на борьбу с перипротезной инфекцией увеличились с $320 млн. в 2001 г. до $566 млн. в 2009 г., а к 2020 г. их рост прогнозируют до $1,620 млрд..

1.4 Особенности кодирования заболевания или состояния

T84.5 – Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные эндопротезированием

T84.6 – Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные внутренним фиксирующим устройством (любой локализации);

T84.7 – Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные другими внутренними ортопедическими протезными устройствами, имплантатами и трансплантатами;

Z96.6 – Наличие ортопедических имплантатов суставов.

1.5 Классификация заболевания или состояния

Любая классификация должна быть предназначена для рационального выбора тактики и определения прогноза лечения пациента. Кроме того, предполагается, что она сможет служить надежным инструментом для сравнения результатов лечения аналогичных клинических наблюдений в различных независимых группах больных. До настоящего времени нет единой классификации ни ППИ, ни ПАИ, объединяющей все необходимые признаки, которые лечащий доктор должен учитывать в ходе лечения.

1.5.1 Классификация ППИ

По глубине расположения инфекционного процесса ППИ, как и любую ИОХВ, можно разделить на:

• поверхностную – включает только кожу и подкожную клетчатку,

• глубокую – вовлекает в инфекционный процесс периимплантные ткани, с вовлечением костной ткани, фасциального и мышечного слоев.

В настоящее время ряд исследователей указывает на отсутствие достоверных различий между поверхностной и глубокой ИОХВ в случае имплантат-ассоциированной инфекции. Однако представляется преждевременным отказываться в повседневной работе от накопленного клинического опыта. Разделение ИОХВ, включая ППИ, на поверхностную и глубокую, позволяет в отдельных клинических случаях своевременно диагностировать поверхностную ИОХВ, уменьшить хирургическое вмешательство до иссечения пораженных мягких тканей в пределах фасции и отказаться от ревизии эндопротеза с сохранением функционирующего имплантата. Глубокая ИОХВ всегда требует ревизии эндопротеза при этом методику операции выбирают индивидуально в каждом конкретном случае.

По пути инфицирования эндопротеза патогенными микроорганизмами выделяют экзогенную и эндогенную ППИ. Основным путём экзогенного проникновения патогенов является интраоперационная контаминация раны и/или эндопротеза, в связи с чем данный тип ППИ называют послеоперационной. В большинстве стран данный путь развития ППИ считают основным в течение 90 дней после операции при отсутствии у больного других очевидных источников инфекции и рассматривают развившуюся инфекцию как осложнение операции. Эндогенное инфицирование реализуется перемещением патогенных микроорганизмов гематогенным или лимфогенным путем из имеющихся у пациента очагов хронической или острой инфекции, а также их транслокацией из просвета кишки. Риск развития эндогенной ППИ у пациента с постоянным ортопедическим имплантатом сохраняется пожизненно.

На сегодняшний день более рациональной представляется классификация, учитывающая современное представление о патогенезе инфекционного процесса, в основе которой лежит предложенное Zimmerli W. (2014) разделение ППИ на острую и хроническую. Данная классификация является достаточно простой для использования и предполагает выбор оптимального хирургического вмешательства в зависимости от степени зрелости микробных биопленок на имплантате, которая определяется сроком манифестации инфекции и периодом существования симптомов (табл. 1).

Таблица 1 Классификация перипротезной инфекции по Zimmerli W. (2014) с дополнениями Li at al. (2018)

Широкое использование в рутинной клинической практике классификации ППИ D.T. Tsukayama (1996), основанной на времени манифестации инфекции и предполагаемом механизме инфицирования, показало, что отсутствие среди классификационных критериев периода существования инфекции с момента её манифестации до оказания специализированной помощи не позволяет выбрать адекватную тактику хирургического лечения. Данное обстоятельство ставит под сомнение все потенциальные достоинства данной классификации и делает некорректным ее дальнейшее клиническое применение в условиях системы ортопедической помощи Российской Федерации. Существующая классификация McPherson E.J. et al. (2002) учитывает также состояние пациента и локальный статус мягких тканей в области предстоящей операции. Однако временная характеристика ППИ в данной классификации не соответствует современному взгляду на патогенез ИАИ, что не позволяет рекомендовать ее для широкого применения.

1.5.2. Классификация ПАИ

В настоящее время профессиональным сообществом согласовано решение объединить всю инфекцию, развивающуюся в результате травм и/или их лечения в одно понятие перелом-ассоциированной инфекции (ПАИ) (https://icmphilly.com/trauma/). К сожалению, на сегодняшний день отсутствует общепризнанная согласованная классификация ПАИ. Однако мы посчитали необходимым ниже указать наиболее встречаемые классификационные критерии ПАИ в профильных публикациях.

По глубине инфекции целесообразно разделять ПАИ на поверхностную - поражение воспалительным процессом кожи и мягких тканей до фасции, и глубокую – подфасциальное поражение мягких тканей и кости.

Наибольшее распространение получило разделение ПАИ по времени манифестации на острую (до 2 недель после операции), отсроченную (3-10 недель) и позднюю инфекция (более 10 недель), однако, наибольшую практическую значимость для выбора хирургической тактики имеет выделение именно острой инфекции.

Кроме того, существенную роль в определении тактики лечения играют вид и стабильность остеосинтеза: погружной или наружный, стабильный или нестабильный, а также определятся или не определяется консолидация перелома – наличие клинико-рентгенологических признаков костной мозоли (классификация-ICS Romano с соавторами, 2011). Кроме того, крайне важными моментами являются локальный статус тканей в области остеосинтеза, и общее состояние больного, что нашло свое отражение в актуальной до настоящего времени классификации хронического остеомиелита Cierny-Mader (1985 г.). Все вышеперечисленные характеристики ПАИ позволяют врачу - хирургу получить наиболее полную информацию о складывающейся клинической ситуации и принять решение о необходимом варианте лечения.

1.6 Клиническая картина заболевания или состояния

Клиническая картина ИАИ во многом определяется типом инфекции. В случае развития острой ИАИ присутствуют классические клинические симптомы воспаления, такие как локальный отек тканей, болезненность при пальпации, местное повышение температуры, гиперемия кожных покровов, нарушение функции, в совокупности с системными признаками инфекционного процесса: лихорадкой, повышением СРБ, СОЭ, лейкоцитозам. В случае развития хронической инфекции единственным неспецифическим симптомом неблагополучия может быть боль. Наиболее специфическими признаками развития ИАИ являются признаки глубокого поражения тканей: свищевой ход, гнойное отделяемое, абсцессы и обширный некроз.

2. Диагностика

2.1 Жалобы и анамнез

Жалобы пациента с подозрением на ИАИ могут существенно различаться в зависимости от характера инфекционного процесса (острое или хроническое), от локализации и типа имплантата. При острых проявлениях пациентов могут беспокоить повышение температуры тела, боль, отек, гиперемия и гипертермия области установки имплантата. Однако наиболее чувствительным, но наименее специфичным клиническим симптомом ППИ является боль в области протезированного сустава при отсутствии других проявлений инфекционного процесса. Каждый случай с болевым синдромом в области протезированного сустава, особенно в течение первых 2-3 лет после имплантации, должен рассматриваться как потенциально инфекционное осложнение вплоть до доказательства обратного. В раннем послеоперационном периоде после эндопротезирования или остеосинтеза перелома признаком неблагополучия может быть только длительное раневое отделяемое. При длительном течении не диагностированного ранее инфекционного процесса пациент может обратиться с жалобами на наличие свищевого хода, гнойного отделяемого и некроза в области, перенесенной ранее операции. Необходимо иметь в виду, что у пациентов с иммуносупрессией картина клинических проявлений инфекционного процесса часто бывает стертой.

Собирая анамнез при подозрении на ИАИ целесообразно выяснить дату предшествующей травмы/операции, наличие проблем с заживлением раны после имплантации, тип эндопротеза, уточнить наличие инфекции других локализаций, оценить клинические симптомы при обращении и их продолжительность, переносимость лекарственных препаратов, сопутствующую патологию, предшествующие результаты микробиологического исследования при их наличии и курсы полученной АБ терапии, включая местную антибактериальную терапию..

Признаки глубокого поражения тканей являются наиболее специфическими признаками. Важно отметить, что клинические результаты различаются в значительной степени в зависимости от типа вовлеченного крупного сустава, а также времени и манифестации ППИ (т. е. ранняя послеоперационная, острая гематогенная и хроническая). При подозрении на гематогенную ППИ необходим поиск возможных удаленных очагов инфекции, то есть проводится обследование кожных покровов, периодонта, верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей. Существенное значение имеет наличие факторов риска, таких как иммуносупрессия, вследствие заболеваний или приёма медикаментов, ревматические заболевания или предыдущие операции на тазобедренном суставе. ПАИ в отличие от перипротезной инфекции не имеет четких диагностических критериев и единого нозологического определения среди врачей. Это обусловлено тяжестью и разнообразием скелетной травмы, а также вариабельностью вариантов ее хирургического лечения.

2.2 Физикальное обследование

• Врачу-травматологу-ортопеду или врачу-хирургу рекомендуется провести общий осмотр больного с подозрением на ИАИ на предмет выявления классических системных и локальных клинических симптомов воспаления.

УДД 5 УУР С

Комментарии: при осмотре пациента с подозрением на ИАИ целесообразно оценить наличие признаков синдрома системной воспалительной реакции (SIRS), характеризующимся наличием как минимум двух из четырех клинических признаков: 1) температура выше 38°С или ниже 36°С 2) частота сердечных сокращений более 90 ударов в 1 минуту; 3) частота дыхания более 20 дыханий в 1 минуту; 4) количество лейкоцитов  выше  12×10⁹ или меньше 4×10⁹ или количество незрелых форм нейтрофилов превышает 10%. Наличие SIRS, как правило, требует проведения неотложных мероприятий по дренированию гнойного очага и назначения антибактериальной терапии для предупреждения дальнейшей генерализации инфекции. Несмотря на то, что в настоящее время нет исследований по оценке роли микробиологического исследования крови в диагностике перипротезной и перелом-ассоциированной инфекции. Однако, учитывая частое гематогенное происхождение любой ИАИ, у пациентов с лихорадкой и подозрением на инфекцию целесообразно выполнить посев крови на стерильность.

Выполнение визуальной и пальпаторной оценки локального статуса в области установленного ранее имплантата позволит оценить состояние мягких тканей. Развитие ИАИ может сопровождаться классическими признаками воспаления: ограниченной припухлостью, локальной болезненностью, местным повышением температуры тканей, гиперемией кожных покровов и нарушением функции, расхождением краев раны и наличием свищевого хода, сообщающихся с костью и/или имплантатом, а также гнойного отделямого в области перелома и/или установки имплантата Наличие свищевого хода, связанного с костью или имплантатом, и\или гнойного отделяемого в области перелома, остеосинтеза или установки эндопротеза без другой известной причины, является абсолютным критерием наличия как перипротезной, так и перелом-ассоциированной инфекции. Свищевой ход может быть охарактеризован как: (1) патологический канал в мягких тканях между костью или эндопротезом сустава и внешней средой, который точно или предположительно колонизирован бактериями; (2) его наличие может быть подтверждено прямой визуализацией кости или протеза, сообщением с внешней средой – выполнением фистулографии, УЗИ, КТ или МРТ. В настоящее время нет сравнительных исследований, доказывающих, что свищевой ход с гнойными выделениями является абсолютным признаком ППИ, однако, с учетом естественной колонизации кожи, бактерии, безусловно, колонизируют открытый имплантат или кость. О значимости данных критериев свидетельствует их включение диагностические алгоритмы всех национальных профессиональных сообществ врачей, оказывающих помощь пациентам с ИАИ.

• Пациентам с подозрением на ПАИ рекомендуется провести осмотр смежных суставов синтезированного сегмента конечности.

УДД 5 УУР С

Комментарии: Врачу - хирургу необходимо учитывать, что последствием инфицирования синтезирующего устройства может быть септический артрит смежных суставов, особенно в случаях непосредственного контакта имплантата и анатомических структур сустава.

2.3 Лабораторные исследования

2.3.1 Дооперационная диагностика

• Всем пациентам, поступившим для планового ревизионного эндопротезирования суставов, рекомендуется выполнение скрининга на наличие маркеров воспаления в сыворотке крови: исследования уровня C-реактивного белка в сыворотке крови и скорости оседания эритроцитов.

УДД 1 УУР А

• Всем пациентам с подозрением на ИАИ рекомендуется исследование уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и исследование скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

УДД 3 УУР В

Комментарии: СРБ и СОЭ являются наиболее общепринятыми скрининговыми тестами в диагностике ППИ, они хорошо изучены и имеют высокую чувствительность. Их сочетание демонстрирует высокую диагностическую значимость для диагностики и последующего наблюдения за результатами лечения. Для диагностических целей рекомендовано пороговое значение 10 мг/л для СРБ и 30 мм/ч для СОЭ. В настоящее время в отношении ПАИ достоверность данных маркеров ограничена, поэтому полученные результаты необходимо интерпретировать взвешенно. По мнению большинства специалистов, для диагностики ПАИ наиболее чувствительным сывороточным маркером является СРБ. Несмотря на то, что на оба маркера могут влиять многочисленные факторы (неопластические и воспалительные заболевания, возраст и технические детали), если один из этих маркеров находится выше порогового значения, следует провести дальнейшие диагностические тесты для подтверждения или исключения ИАИ. Следует также отметить, что в настоящее время диагностика ИАИ не может основываться исключительно на серологических тестах, т.к. их нормальные значения не исключают её наличие, а повышенные – не всегда являются проявлением инфекционного процесса, к примеру, у пациентов с системными заболеваниями (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и пр.).

• Пациентам с подозрением на ППИ не рекомендуется исследование уровня прокальцитонина (ПКТ) в крови для подтверждения или исключения инфекционного процесса.

УДД 1 УУР А

Комментарии. В нескольких исследованиях, включающих и мета-анализ, не было установлено преимущества исследования уровня ПКТ в сравнении с СРБ и/или интерлейкина - 6. Определение ПКТ является обоснованным в случае подозрения на генерализацию инфекционного процесса у пациента с ИАИ (наличие признаков SIRS) для исключения или подтверждения сепсиса, а также для оценки эффективности его лечения.

• Пациентам с подозрением на ППИ не рекомендуется использовать определение концентрации Д-димера (D-димер) в крови для подтверждения или исключения инфекционного процесса.

УДД 3 УУР В

Комментарии. Несмотря на появление публикаций, предлагающих с целым рядом ограничений рассматривать D-димер как один из критериев хронической ППИ тазобедренного или коленного сустава, другие исследования не показывают его значимости в сравнении с традиционными маркерами воспаления (СОЭ и СРБ). D-димер повышается при ДВС-синдроме, легочной эмболии, тромбозе вен, заболеваниях сердца, ожогах, обширных хирургических вмешательствах, у беременных, пожилых людей, при онкологии, а также у лежачих больных (при продолжительной иммобилизации), при ревматоидном артрите. В связи с вышесказанным представляется нецелесообразным рутинно применять данный показатель для диагностики ИАИ.

• Пациентам с ИАИ с открытыми ранами и/или свищевыми ходами не рекомендуется брать тупфером (тампоном) образцы раневого (гнойного) отделяемого для его микробиологического (культурального) исследования на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы.

УДД2 УУР В

Комментарии. При указанном способе взятия образца часто выявляется микрофлора кожных покровов, контаминирующая свищевой ход или открытую рану, в связи с чем полученные результаты могут быть неправильно интерпретированы.

• Всем пациентам с подозрением на ППИ, а также поступившим для ревизионного эндопротезирования, рекомендуется выполнить пункцию синовиальной сумки сустава для проведения цитологического и/или микробиологического (культурального) исследования синовиальной жидкости на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы с целью подтверждения или исключения инфекционного процесса.

УДД3 УУР В

Комментарии. В настоящее время нет четких противопоказаний к пункции коленного или тазобедренного сустава, выполняемой в рамках обследования пациента с инфекцией. Представляется целесообразным выполнение пункции при подозрении на острую ППИ, если диагноз не очевиден клинически; пациентам с хронической болью в протезированном суставе; а также больным, у которых повышен уровень СОЭ и/или СРБ или есть клинические признаки на ППИ. Цитологическое исследование синовиальной жидкости должно включать подсчет количества лейкоцитов и доли ПЯН, демонстрирующих в большинстве исследований и систематических обзорах высокую диагностическую значимость. Обоснованным представляется пороговое значение для количества лейкоцитов >3000 клеток/мкл (по данным разных авторов от 1700 клеток/мкл до 5000 клеток/мкл), доля ПЯН> 70% является значимым критерием для установки диагноза ППИ (диапазон 65-80%). Цитологическое исследование синовиальной может быть выполнено в амбулаторных условиях, на его результаты в отличие от бактериального исследования не влияет антимикробная терапия. Необходимо помнить, что у пациентов с перипротезными переломами и в первые 6 недель после эндопротезирования сустава, а также у пациентов с ревматоидным артритом, перипротезным переломом или при наличии пары трения металл-металл цитологическое исследование синовиальной жидкости может давать ложноположительные результаты.

Многочисленные исследования и опубликованный систематический обзор демонстрируют для микробиологического (культурального) исследования синовиальной жидкости умеренную или высокую диагностическую чувствительность (43,5–100%) и высокую специфичность (81,2–100%). Рекомендуемое время инкубации образцов должно составлять не менее 7 дней, некоторые исследования рекомендуют продлить период инкубации до 2 недель. Следует учесть, что результаты культурального исследования могут быть ложноотрицательными из-за предшествующего использования антибиотиков, малого количества микроорганизмов, использования неподходящей питательной среды, наличия инфекции, обусловленной прихотливыми микроорганизмами, разведением синовиальной жидкости анестетиком или нарушениями правил транспортировки образцов в лабораторию. Известно, что диагностическая чувствительность культурального исследования на фоне антибактериальной терапии существенно снижается. Приостановка антибактериальной терапии как минимум за 2 недели до тия синовиальной жидкости, а также четкое соблюдение методологии культурального исследования и правил доставки образцов в лабораторию повышает вероятность выделения возбудителей.

В плане установления микробиологического диагноза молекулярные методы исследования (ПЦР) показали преимущество над традиционным культуральным исследованием только в случае обследования пациентов с инфекцией, обусловленной низковирулентными возбудителями. Кроме того, в случаях обследования пациентов с культуронегативной ИАИ определенную роль отводят секвенированию следующего поколения (next-generation sequencing - NGS).

• Пациентам, у которых предшествующий диагностический поиск не дал убедительных результатов за или против наличия ППИ, рекомендуется с целью подтверждения или исключения инфекционного процесса определить в синовиальной жидкости один из биомаркеров воспаления: альфа-дефензин, лейкоцитарную эстеразу, ИЛ-6, D-лактат и С-реактивный белок

УДД1 УУР А

Комментарии. Определение биомаркеров характеризуется высокой диагностической значимостью, однако, надо помнить, что наличие в аспирационной жидкости следов крови может привести к ложно-положительным, а наличие у пациента свищевого хода – ложно-отрицательным результатам. Предполагают, что данные маркеры подвергаются меньшему влиянию предшествующей антибактериальной терапии, чем результаты микробиологического исследования. Большинство исследований с использованием альфа-дефензина демонстрирует высокую чувствительность и специфичность (95,5–100% и 95-100% соответственно) данного метода, однако, данный тест является дорогостоящим и не может быть доступен в каждом МО. Кроме того, при инфекции, обусловленной некоторыми низковирулентными бактериями, к примеру, Cutibacterium acnes (ранее Propionibacterium acnes), может не наблюдаться повышение уровня альфа-дефензина.

Лейкоцитарная эстераза, также демонстрирует высокую диагностическую значимость, с чувствительностью 66-100% и специфичностью 77-100% в нескольких исследованиях при невысокой стоимости, простоте выполнения анализа и возможности предоставления результатов в режиме реального времени.

ИЛ-6 показал лучшую диагностическую значимость при определении его в синовиальной жидкости, чем в сыворотке крови. Несколько исследований высокого уровня показали для данного маркера чувствительность 62,5-97% и специфичность 85.7–100%. Однако данный тест также отличается высокой стоимостью. Еще одним серологическим маркером, который можно использовать для диагностики ППИ, является D-лактат, повышенное количество которого в синовиальной жидкости свидетельствует о наличии бактериальной инфекции. Однако до настоящего времени широкого применения данный тест не нашел.

Уровень СРБ можно измерить в сыворотке крови и в синовиальной жидкости. СРБ в синовиальной жидкости продемонстрировал диагностическую чувствительность 70-97,3% и специфичность 78,6-100% в целом ряде исследований высокого уровня. Однако, необходимо помнить, что нормальный уровень СРБ в синовиальной жидкости не исключает ППИ, так как СРБ вырабатывается в печени, а не в суставах, и принимать во внимание результаты физикального обследования и анамнез, поскольку СРБ – это неспецифический маркер острого воспаления.

• Пацентам с ПАИ или подозрением на нее рекомендуется выполнить пункцию возможного гнойного очага с последующим микробиологическим (культуральным) исследованием раневого (гнойного) отделяемого на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы.

УДД 5 УУР C

Комментарии. В настоящее время двукратное выделение одинаковых микроорганизмов из области перелома или остеосинтеза принято считать одним из абсолютных признаков ПАИ. При наличии патологического экссудата в зоне перелома и/или полости смежного сустава, его необходимо пунктировать и отправить для микробиологического(культурального) исследования.

• Пациентам с диагностированной ИАИ рекомендуется выполнение перед операцией и в послеоперационном периоде на фоне антибактериальной терапии проведение лабораторного обследования в объеме: общий (клинический) анализ крови, исследование уровня СРБ в сыворотке крови, исследование СОЭ, исследование уровня общего белка в крови, исследование уровня креатинина в крови, исследование уровня общего билирубина в крови, исследование уровня глюкозы в крови, а также определение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови.

УДД 5 УУР С

2.3.2 Интраоперационная диагностика

• Пациентам с ортопедическими имплантатами при выполнении ревизионной операции, в том числе реэндопротезирования, при подозрении на ИАИ рекомендуется выполнить при наличии возможности срочное интраоперационное патолого-анатомическое исследование операционного материала (периимплантных тканей), для подтверждения или исключения инфекционного процесса и возможного изменения тактики хирургического лечения.

УДД 2УУР А

Комментарии. Наличие картины острого воспаления при срочном патолого-анатомическом исследовании замороженных образцов перипротезных тканей, описываемой врачом-патоморфологом, с высокой вероятностью свидетельствует о наличии ППИ. В настоящее время разработаны гистологические критерии для подтверждения инфекционного процесса в тканях. Так согласно критерию Фельдмана – выявление более 5 нейтрофилов не менее чем в 5 полях зрения при микроскопном увеличении ×400, свидетельствует о наличии ИАИ. Кроме того, патолого-анатомическое исследование операционного материал с использованием специфических методов окрашивания позволяет идентифицировать бактерии и грибы.

• Пациенту с подтвержденной или подозреваемой ИАИ рекомендуется интраоперационное взятие не менее трех образцов перипротезных тканей, а также удаленные имплантаты для дальнейшего микробиологического (культурального) исследования гнойного отделяемого на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы.

УДД 2 УУР B

Комментарии. Культуральное исследование образцов тканей, а также соникационной жидкости после обработки удаленных имплантатов ультразвуком имеет важное значение для дифференцировки контаминации от инфекции. При проведении культивирования тканевых биопратов во флаконах для культивирования крови достаточно трех биоплатов, при использовании стандартных методик культивирования не менее четырех образцов периимплантной ткани. Рост вирулентного микроорганизма (например, S. aureus, K. pneumoniae) хотя бы в одном из образцов биоматериала (аспират, тканевой биоптат, удаленный компонент) является диагностическим критерием ППИ. Выделение одного и того же низковирулентного микроорганизма (к примеру, S.epidermidis, Propionibacterium acnes), неотличимого на основании результатов общепринятых лабораторных тестов, включая генную и специальную идентификацию и антибиотикограмму, из двух и более тканевых биоптатов или из синовиальной жидкости и одного интраоперационного тканевого биоптата или удаленного имплантата (компонента эндопротеза) подтверждают наличие ИАИ. При этом выделение низковирулентного возбудителя из одного образца биоматериала или удаленной конструкции не рекомендовано однозначно расценивать как подтверждение ИАИ и следует оценивать в комплексе с другими результатами обследования. Культуральное исследование жидкости после ультразвуковой обработки удаленных имплантатов может повысить точность микробиологического диагноза, в том числе у пациентов, получающих антимикробную терапию. Полученные результаты позволят в раннем послеоперационном периоде установить окончательный микробиологический диагноз и скорректировать антибактериальную терапию.

• Пациенту с ортопедическим имплантатом во время выполнения ревизионной операции по его замене рекомендуется взятие нескольких образцов перипротезных тканей для дальнейшего патолого-анатомического исследования операционного материала.

УДД 2 УУР В

Комментарии. В соответствии с международными критериями патолого-анатомическое исследование биопсийных/операционных материалов является составной частью диагностики ИАИ. Среди существующих методик подсчета клеток наибольшую значимость для диагностики инфекции продемонстрировал метод определения нейтрофильных гранулоцитов с применением разных видов окрашивания в нескольких полях зрения при микроскопии с большим увеличением – HighPower-Fields (HPF). В настоящее время доказано наличие прямой корреляционной связи между количеством нейтрофильных гранулоцитов и наличием бактериальной инфекции, а также определены диагностические критерии. В основе диагностики ППИ лежит метод подсчета нейтрофильных гранулоцитов в SLIM  (synovial-like  interface  membrane = синовиально-подобной поверхностной мембране) и согласно классификации Кренна и Моравица наличие мембраны II (инфекционного) или III (смешанного) типа свидетельствует о перипротезной инфекции, даже без каких-либо других клинических или лабораторных проявлений.

2.4 Инструментальные исследования

• Всем пациентам с подозрением на ИАИ рекомендуется выполнить рентгенографию пораженного сегмента скелета (А06.03.057) с установленным имплантатом.

УДД 5 УУР С

Комментарии. Рентгенологическое обследование пораженного сегмента скелета при развитии перипротезной или перелом-ассоциированной инфекции в раннем послеоперационном периоде, как правило, диагностически незначимо, но может помочь исключить другие заболевания сустава.

В настоящее время имеется ограниченное количество исследований, посвященных специфическим рентгенологическим признакам для диагностики хронической ПАИ, при рентгенологическом обследовании необходимо обращать внимание на признаки остеолиза, миграцию имплантата, секвестрацию, отсутствие консолидации, периостальную реакцию вне зоны перелома.

При хронической ППИ рентгенография может показывать расшатывание компонентов эндопротеза, однако, как правило, при отсутствии остеомиелита по одной рентгенологической картине очень затруднительно провести дифференциальную диагностику между инфекционным процессом и асептическим расшатыванием компонентов эндопротеза. Признаки расшатывания эндопротеза, выявленные на ранних сроках после установки протеза, могут служить косвенным признаком инфекционной природы патологического процесса.

При свищевых формах ПАИ и ППИ обязательным методом исследования является фистулография, позволяющая уточнить расположение свищевых ходов, локализацию гнойных затеков и их связь с очагами деструкции в костях путем заполнения их контрастным веществом с последующей рентгенографией. На основании контрастной фистулографии возможна дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой форм ИАИ. Рекомендуемые показания для выполнения фистулографии:

1. необходимость уточнения протяженности свищей и разветвлений свищевого хода;

2. подозрение на соединение свищевого хода с органами и тканями;

3. необходимость обнаружения затеков в мягкие ткани.

Противопоказаниями к выполнению являются: тяжелое общее состояние больного и непереносимость рентгенконтрастных веществ. Контрастные вещества, которые используют при фистулографии, могут быть масляными растворами органических соединений йода (йодолипол, липийодол) или его водорастворимыми соединениями (кардиотраст, урографин).

• Пациентам с подозрением на ИАИ, у которых не удалось получить синовиальную жидкость/раневое отделяемое из очага предполагаемой инфекции, рекомендуется выполнить повторную пункцию синовиальной сумки сустава и/или пункцию мягких тканей под контролем ультразвукового исследования (УЗИ) для получения синовиальной жидкости и/или раневого (гнойного) отделяемого и его последующего микробиологического (культурального) исследования на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы

УДД 2 УУР B

Комментарии. Выполнение пункции области предполагаемого очага инфекции под контролем УЗИ помогает определить месторасположение инфицированной гематомы или абсцесса и получить необходимые образцы патологического содержимого для микробиологического исследования и верификации возбудителя.

• Пациентам с подозрением на ИАИ не рекомендуется рутинно использовать для выявления инфекционного процесса спиральную компьютерную томографию (СКТ) (А06.14.017 компьютерная томография сустава или A07.03.003 однофотонная эмиссионная компьютерная томография костей), магнитно-резонансную томографию (А05.04.001 магнитно-резонансная томография суставов (один сустав) или A05.03.001 магнитно-резонансная томография костной ткани (одна область)), трёхфазную сцинтиграфию мягких тканей и костей, сцинтиграфию с туморотропными РФП полипозиционную, однофотонную эмиссионную компьютерную томографию с туморотропными РФП, позитронную эмиссионную томографию, совмещенную с компьютерной томографией с туморотропными РФП с контрастированием.

УДД 5 УУР С

Комментарии: Однозначным показанием к выполнению СКТ при ППИ служит дефект костей, образующих вертлужную впадину. При смещении вертлужного компонента кнутри от линии Келлера рекомендовано выполнение СКТ в сосудистом режиме с целью изучения взаимного расположения конструкций эндопротеза и внутритазовых органов. СКТ необходима для планирования хирургического вмешательства, обеспечивает подробными данными об архитектуре кости, характере перелома, признаках остеогенеза, остеонекроза, нестабильности имплантата. Кроме того, СКТ выявляет дополнительные симптомы ИАИ: периостальную реакцию кортикальной кости, наличие секвестров, внутрикостного свища или образование абсцесса в кости или прилегающих мягких тканях.

Магнитно-резонансная томография пораженной части скелета является методом выбора, позволяет оценить локализацию, границы поражения мягких тканей, дает дополнительную информацию о развитии инфекционного воспаления в костномозговом канале. Однако в случае ИАИ, артефакты от металла затрудняют интерпретацию данных в то время, как рубцы, послеоперационный отек, посттравматические дефекты кости могут имитировать инфекцию.

Позитронная эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией с туморотропными РФП с контрастированием – существенно расширяет возможности диагностики точной локализации ИАИ, указывает границу инфекционного воспаления кости и мягких тканей, позволяет оценить консолидацию перелома, ремоделирование кости, реакцию тканей на воспаление. Помимо визуального анализа (расположение зон поглощения, полостей поглощения, степень поглощения), метод делает доступной также полуколичественную оценку путем измерения стандартизированных значений поглощения при реконструкции изображений. Системные обзоры литературы установили широкие колебания диапазона чувствительности 28%–91% и специфичности 34%–97%, что связано с различиями в дизайне исследования и критериями интерпретации данных. Еще одним ограничением методики является период времени после операции. Так, выполнение данного исследования менее чем через один месяц после хирургического вмешательства было связано со значительным увеличением ложноположительных результатов, что не позволяет окончательно определить его роль в диагностике ИАИ, что подлежит уточнению в дальнейшем.

Трехфазная сцинтиграфия до последнего времени наиболее широко применялась, как метод скрининговой диагностики ИАИ. Однако в течение 5 лет после имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава диагностическая точность сцинтиграфии у пациентов с подозрением на инфекцию остается низкой, так как метод не позволяет дифференцировать ИАИ и посттравматические изменения кости.

2.5 Иные исследования

Своевременно выявление у пациента после установки ортопедического имплантата признаков развития инфекции в области хирургического вмешательства и проведение последующих лечебных мероприятий в большинстве случаев позволяет сохранить имплантат, предупредить развитие глубокой ИАИ или хронизацию инфекционного процесса

• Пациентам с установленным имплантатом рекомендуется расценивать развитие в раннем послеоперационном периоде местных и системных клинико-лабораторных признаков инфекционно-воспалительного процесса, а также наличие отделяемого из раны более 72 часов после операции, как признак начинающейся ИАИ

УДД 5 УУР С

Комментарии: Развитие местных (гиперемемия, отек, гипертермия, нарушение функции) и системных (лихорадка, вираж СРБ после 5-х суток после операции, нарастание лейкоцитоза и пр.) признаков инфекционно-воспалительного процесса при отсрочке адекватного лечения, включая ревизию послеоперационной раны при необходимости, в значительной доли случаев ведут в последствии к развитию хронической ИАИ. Указанные признаки могут быть манифестацией не только ранней послеоперационной, но и острой гематогенной инфекции, если их продолжительность длится не более 3 недель.

• При подозрении на ИОХВ в раннем послеоперационном периоде у пациента с установленным ортопедическим имплантатом рекомендуется выполнить микробиологическое (культуральное) исследование гнойного (раневого) отделяемого и/или тканевых биоптатов жизнеспособных тканей на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы.

УДД 5 УУР C

Комментарии. Необходимо выполнить взятие биоматериала до начала антибактериальной терапии или непосредственно перед введением очередной дозы антибиотика. Отсутствие роста микроорганизмов не означает отсутствие инфекции. При этом само по себе обнаружение в ране бактерий не может служить подтверждением наличия раневой инфекции. Наиболее важным критерием наличия инфекционного процесса в ране является клиническая картина. Выделение микроорганизма (или ассоциации) на фоне отека, гиперемии, боли в области острой раны свидетельствует в пользу его этиологической значимости. Выделение бактерий из раны на фоне активного репарационного процесса свидетельствует лишь о колонизации раневой поверхности или ее контаминации.

• У пациентов перенесших эндопотезирование в течение первых 6 недель после операции не рекомендуется проведение цитологического исследования синовиальной жидкости с целью подтверждения или исключения ППИ.

УДД 3 УУР В

Комментарии. Выполнение подсчета лейкоцитов в первые 6 недель после эндопротезирования приведет к получению недостоверных результатов.

3. Лечение

Окончательное решение по варианту лечения должен принимать врач –травматолог–ортопед, в сложных случаях совместно с другими специалистами (например, врачом – пластическим хирургом, врачом – клиническим фармакологом, врачом – инфекционистом). Успешное лечение ИАИ включает комбинацию адекватной хирургической тактики и антимикробной терапии, активной в отношении возбудителей данного инфекционного процесса. Выбор неверной хирургической тактики и/или нерациональное применение антибиотиков являются наиболее частыми причинами персистирующего и рецидивирующего характера течения инфекционного процесса. Во многом выбор тактики лечения определятся патогенезом ИАИ, а именно стадией зрелости микробной биопленки, о чем говорилось ранее. Необходимо отметить, что между ППИ и ПАИ существует целый ряд принципиальных отличий, оказывающих влияние на тактику лечения. В настоящее время отсутствуют общепринятые критерии и стандартные подходы для лечения ПАИ. При этом в сравнении с ППИ перелом-ассоциированная инфекция, как правило, характеризуется:

• худшим состоянием перифокальных тканей, что определяется характером и тяжестью травмы,

• необходимостью повторных операций для коррекции фиксации, закрытия мягкотканых дефектов и т.д.,

• необходимостью обеспечения биомеханической стабильности поврежденного сегмента конечности,

• более частым назначением стартовой эмпирической антибактериальной терапии, в связи с выделением возбудителя в большинстве случаев только из интраоперационно забранных образцов.

Существенным преимуществом в сравнении с ППИ является то, что внутренние и фиксирующие устройства при ПАИ могут быть удалены по достижении сращения перелома.

3.1 Консервативное лечение

Консервативное лечение на дооперационном этапе должно быть направлено на купирование болевого синдрома с применением в зависимости от его выраженности – НПВП и/или парацетамола**, при их неэффективности – опиоидные анальгетики, а также на подготовку пациента к большому оперативному вмешательству, что подразумевает компенсацию сопутствующей патологии. После ревизионных операций по поводу ИАИ на костях и суставах нижних конечностей и позвоночнике, как и после любых больших ортопедических операциях на опорно-двигательном аппарате пациенту необходимо проводить фармакологическую профилактику венозных тромбоэмболических осложнений с применением антитромботических препаратов (АТХВ01А), а также симптоматическую терапию, включающую адекватное обезболивание, нутриционную поддержку, препараты железа и системную антибактериальную терапию, инфузионная терапия для коррекции ОЦК и электролитных нарушений; а также при необходимости препараты для терапии сопутствующей патологии.

• Пациентам, с гипопротеинемией и/или снижением нутриционного статуса, рекомендуется коррекция этих нарушений для снижения риска неблагоприятного исхода лечения.

УДД 5 УУР C

Комментарии. В настоящее время неопровержимым является факт, что снижение нутриционного статуса, в том числе гипоальбуминемия, являются неблагоприятным прогностическими признаками для исхода ревизионных операций, что является основанием для назначения таким пациентам нутритивной поддержки (АТХ B05BA01 Аминокислоты**, АТХ B05AA01 Альбумин**) и препаратов железа для парентерального применения (АТХ B03AC).

• Всем пациентам с умеренным или выраженном болевом синдроме после ревизионных операций на опорно-двигательном аппарате рекомендуется назначение обезболивающих: НПВП, парацетамола**, опиоидных анальгетиков;

УДД 2 УУР А

Комментарии. Мультимодальная анальгезия, определяемая как использование различных анальгетических препаратов и методов, нацеленных на различные механизмы действия в периферической и / или центральной нервной системе, может иметь аддитивные или синергические эффекты и более эффективное облегчение боли по сравнению с одномодальными методами. Для каждой конкретной ситуации возможны различные мультимодальные комбинации и режимы в зависимости от объема конкретной операции и индивидуальных особенностей пациента. Системная терапия может сочетаться с локальным введением местных анестетиков, а также выполнением регионарной или нейроаксиальной анестезии, особенно для предупреждения интенсивных болей в раннем послеоперационном периоде. Системные опиоиды требуются не всем пациентам.

• Пациентам с ИАИ в большинстве случаев при отсутствии противопоказаний рекомендуется назначение комбинированной длительной (не менее 6 недель) большедозной антибактериальной терапии для усиления антимикробного эффекта, активности в отношении микробных биопленок и внутриклеточно расположенных возбудителей.

УДД 2 УУР А

• Пациентов с ИАИ в послеоперационном периоде при положительной клинико-лабораторной динамике на фоне курса парентеральной антибактериальной терапии рекомендуется переводить на пероральный прием антибактериальных препаратов системного действия c высокой биодоступностью.

УДД 2 УУР В

• Пациентам, у которых ИАИ вызвана полирезистентными штаммами возбудителей, при рецидивирующем течении инфекции, а также при наличии противопоказаний или развитии нежелательных явлений при приеме антибактериальных препаратов рекомендовано выполнить консультацию специалиста по антимикробной химиотерапии (клинического фармаколога или инфекциониста).

УДД 5 УУР C

Комментарии. Основой антибактериальной терапии ИАИ является стационарное внутривенное введение (продолжительностью 7-14 дней) препаратов с последующим переходом на пероральный приём преимущественно бактерицидных антибиотиков с хорошей биодоступностью. Для пациентов с ППИ, которым выполнена санирующая операция с сохранением имплантата или его одноэтапной заменой рекомендуется продленный до 3-месяцев курс лечения. Данная продолжительность комбинированной терапии показала сходную эффективность в сравнении с 6 месячным курсом терапии у пациентов с сохранением эндопротеза коленного или тазобедренного сустава в нескольких клинических исследованиях, включая рандомизированные. В случае двухэтапного лечения ППИ общепринятой является продолжительность курса АБТ до 6-8 недель после каждого этапа в зависимости от характера инфекционного процесса. На основе собственных разработок и рекомендаций европейских коллег сформированы перечни препаратов для этиотропной антибактериальной терапии (Приложение А3.1), которые составлены с учетом накопленных к настоящему времени знаний о патогенезе ППИ, результатах мониторинга чувствительности возбудителей АИА к антибиотикам и известных способах воздействия на микробные биопленки.

В отношении ПАИ не существует сравнительных исследований, определяющих продолжительность антибактериального лечения. Согласительные рекомендации экспертов предлагаю назначать АБТ при удалении имплантата и лечении остеомиелита в течение 6 недель, при одно- или двухэтапной замене имплантата – 12 недель. У пациентов с отсроченной инфекцией продолжительность курса антибиотиков индивидуальна и может продолжаться в течение всего периода сращения перелома и 1-2 недели после удаления фиксирующей системы ортопедической. Необходимо регулярно оценивать консолидацию кости и удалить имплантат после сращения перелома, что может существенно сократить курс АБТ. Помимо активности антибактериального препарата в отношении установленного возбудителя инфекции, необходимо учесть со стороны пациента: лекарственную непереносимость в анамнезе, функцию почек и печени, возможность принимать препарат внутрь. Для профилактики антибиотико-ассоциированного колита целесообразно рассмотреть назначение препаратов из группы противодиарейных микроорганизмов.

На фоне длительных курсов антибактериальной терапии показан периодический мониторинг их эффективности (исследование СОЭ в крови, уровня СРБ в сыворотке крови) и безопасности (выполнение в зависимости от выбранных препаратов исследования уровня креатинина в сыворотке крови и/или определение активности АЛТ, а также выполнение общего (клинического) анализа крови), для своевременного выявления нежелательных реакций со стороны почек, печени или костного мозга.

• Пациентам с ИАИ рекомендуется назначение стартовой эмпирической антибактериальной терапии широкого спектра, включающего метициллин-резистентные стафилококки и с учетом результатов дооперационного микробиологического (культурального) исследования синовиальной жидкости и/или раневого (гнойного) отделяемого, и последующей коррекцией после получения результатов микробиологического (культурального) исследования костной ткани на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы и, если применимо, удаленного имплантата.

УДД 4 УУР C

Комментарии: Антибактериальная терапия может быть: эмпирической и этиотропной. Эмпирическую АБТ проводят активными в отношении ведущих грамположительных и грамотрицательных возбудителей ИАИ препаратами, перечень которых определяется на основе локального микробиологического мониторинга в МО. Однако с учетом ведущей роли стафилококков в этиологии ортопедической инфекции и распространенности метициллинорезистентных штаммов, целесообразно включать в состав эмпирической терапии препараты активные в отношении данных возбудителей. В настоящее время отмечают снижение клинической эффективности ванкомицина**, в связи с чем необходимо рассмотреть возможность назначения альтернативных препаратов с анти-MRS -активностью, к примеру, #даптомицина** (в дозе 8-10 мг/кг/сут внутривенно или #линезолида** (в дозе 600 мг 2 раза в сутки внутривенно). Несмотря на то, что ни один из них не имеет зарегистрированного показания при лечении инфекции костей и суставов, уже накоплен практический опыт их применения при лечении профильных больных. Данные препараты демонстрируют хорошее проникновение в костную ткань и эффективность при назначении в составе комбинированной терапии, к примеру, с рифампицином**. Однако инфекции костей и суставов обычно требуют длительного лечения, в связи с чем применение #линезолида** более 4 недель остается спорным, т.к. необходимо учитывать серьезные побочные эффекты при его длительном приеме: периферическую невропатию, неврит зрительного нерва и угнетение костного мозга. Что касается #даптомицина** (в дозе 8-10 мг/кг/сут внутривенно, то в настоящий момент недостаточно клинических данных, чтобы окончательно оценить его роль в лечении ИАИ. Так имеющиеся данные указывают на схемы лечения с дозами от 8 мг/кг до 10 мг/кг один раз в день и комбинацией с рифампицином**, но при этом требуется мониторинг его серьезных нежелательных эффектов.